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2025年（生物医药）临床试验试题及答案

分为第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟。

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验的申办者一般是（）

A.药品监督管理部门B.医疗机构C.药品研发企业D.伦理委员会

答案：C

2.临床试验开始前，必须获得（）

A.医院批准B.伦理委员会批准C.患者同意D.以上都是

答案：B

3.以下哪项不属于临床试验的分期（）

A.I期B.II期C.III期D.IV期E.V期

答案：E

4.临床试验中，主要观察指标应具有（）

A.主观性B.客观性C.随意性D.模糊性

答案：B

5.药物临床试验质量管理规范英文缩写是（）

A.GCPB.GLPC.GMPD.GSP

答案：A

6.临床试验中，病例报告表应由（）填写。

A.研究者B.申办者C.受试者D.数据管理员

答案：A

7.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

答案：B

8.临床试验中，严重不良事件是指（）

A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或延长住院时间D.以上都是

答案：D

9.临床试验的最低病例数要求，II期临床试验一般不少于（）

A.100例B.200例C.300例D.500例

答案：A

10.申办者提前终止或暂停一项临床试验，需通知（）

A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验的目的包括（）

A.确证试验药物的安全性和有效性B.评价利益与风险关系C.为药物注册申请提供依据D.以上都不是

答案：ABC

2.临床试验机构应具备的条件有（）

A.设施设备B.专业人员C.管理制度D.以上都不是

答案：ABC

3.临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验背景B.试验目的C.试验设计D.以上都是

答案：D

4.以下哪些属于临床试验的基本类型（）

A.平行对照试验B.交叉试验C.序贯试验D.以上都是

答案：D

5.临床试验中，对受试者的保护措施包括（）

A.知情同意B.伦理审查C.保险D.以上都是

答案：D

6.数据管理的目的包括（）

A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性C.便于数据的分析D.以上都不是

答案：ABC

7.临床试验中，统计分析计划应包括（）

A.分析数据集的定义B.统计方法的选择C.疗效评价指标D.以上都是

答案：D

8.申办者提供的试验药物应具有（）

A.质量标准B.检验报告C.稳定性考察报告D.以上都是

答案：D

9.临床试验中，研究者的职责包括（）

A.实施试验方案B.记录数据C.报告不良事件D.以上都是

答案：D

10.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案B.知情同意书C.受试者保护D.以上都是

答案：D

第Ⅱ卷（非选择题共60分）

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述临床试验的基本流程。

_临床试验基本流程包括试验准备，如制定方案、组建团队等；获得伦理委员会批准；招募受试者；实施试验，包括给予试验药物、观察记录等；数据管理与分析；总结报告试验结果等。_

2.什么是知情同意书？其包含哪些内容？

_知情同意书是受试者表示自愿参加临床试验的文件。包含试验目的、方法、预期受益和风险、可供选择的其他治疗方法、补偿措施、联系人及联系方式、保密说明、自愿参加声明等内容。_

3.临床试验中如何保证数据的质量？

_通过制定严格的数据管理制度，规范数据记录流程；对研究者进行培训，提高数据记录准确性；采用双人录入数据等方式核对；定期进行数据质量检查，及时发现和纠正错误等保证数据质量。_

4.简述伦理委员会的作用。

_伦理委员会对临床试验方案等进行审查，保护受试者权益、安全和健康，确保试验遵循伦理原则和相关法规，促进临床试验科学、规范、合法进行。_

四、判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验可以在任何医疗机构进行。（×）

2.申办者可以随意修改临床试验方案。（×）

3.受试者在临床试验中可以随时退出试验。（√）

4.临床试验数据可以不进行备份。（×）

5.伦理委员会成员可以参与临床