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兽用化学药品制剂工岗位合规化操作规程

文件名称：兽用化学药品制剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用化学药品制剂工岗位的操作规范。其目的是确保兽用化学药品制剂过程的合规性，保证产品质量，确保动物用药安全，防止药物残留，保障公共卫生安全。规程涵盖原料采购、生产操作、质量控制、包装储存等各个环节，旨在规范操作流程，提高工作效率，降低风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，必要时佩戴耳塞和面罩，以防止化学品对皮肤的直接接触和吸入有害气体。

2.设备检查：每日开工前，对生产设备进行全面的检查，包括混合器、灌装机、包装机等，确保设备运行正常，无异常噪音或泄漏现象。

3.环境要求：工作场所应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内，避免阳光直射，防止化学品分解或变质。

4.原料检查：对原料进行外观检查，确认无异物、结块、变色等异常情况，并核对批号、有效期等信息，确保原料质量符合要求。

5.清洁消毒：对操作区域、设备表面进行清洁消毒，使用适合的消毒剂，确保无残留微生物。

6.工艺文件核对：操作前，仔细核对工艺文件，了解产品配方、生产流程、质量标准等，确保操作符合规定。

7.考核培训：操作人员需接受相关培训，了解本规程内容和操作技能，通过考核后方可上岗。

8.应急准备：熟悉应急预案，确保在紧急情况下能够迅速采取措施，降低事故风险。

三、操作步骤

1.原料准备：根据配方要求，称量准确，将原料分批放置在指定的混合器中。

2.混合：开启混合器，缓慢加入原料，搅拌均匀，确保原料混合均匀。

3.加工：按照工艺要求，将混合好的原料进行加工处理，如研磨、过筛等，确保原料粒度符合标准。

4.质量检测：对加工后的原料进行质量检测，包括粒度、含量、外观等，确保符合规定标准。

5.灌装：将合格原料送至灌装机，按照设定程序进行灌装，确保灌装量准确。

6.包装：将灌装好的药品送至包装机，进行密封、标签粘贴等包装操作。

7.质量检验：对包装后的药品进行质量检验，包括外观、重量、密封性等，确保产品质量。

8.储存：将合格产品按照规定存放于干燥、通风的仓库，避免光照和潮湿。

9.记录：详细记录生产过程中的所有操作步骤、检测结果、异常情况等，以便追溯和分析。

10.清洁卫生：操作完成后，对设备、工具进行清洁消毒，保持工作环境的卫生。

关键点：确保原料质量、混合均匀、加工工艺精确、灌装量准确、包装完整、质量检验严格、储存条件适宜。

四、设备状态

在兽用化学药品制剂过程中，设备的状态直接影响产品质量和操作安全。以下是对设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或震动，表明设备机械部件处于良好状态。

2.设备温度、压力等参数在正常范围内，显示设备控制系统工作正常。

3.仪表显示准确，无偏差，确保了生产过程的实时监控。

4.设备表面清洁，无油污、锈蚀，表明日常维护保养得当。

5.设备润滑良好，减少了磨损，延长了设备使用寿命。

异常状态：

1.设备出现异常噪音或震动，可能是轴承磨损、齿轮错位或机械部件松动。

2.温度、压力等参数超出正常范围，可能是控制系统故障或设备本身问题。

3.仪表显示不准确，可能是传感器损坏或电路故障。

4.设备表面有油污、锈蚀，可能是润滑不良或长期未进行清洁保养。

5.设备出现泄漏，可能是密封件损坏或连接部件松动。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维修，确保设备恢复正常状态后再进行生产。同时，应记录异常情况，分析原因，采取措施防止类似问题再次发生。通过定期维护和检查，可以确保设备始终处于良好状态，保障生产过程的顺利进行。

五、测试与调整

测试方法：

1.原料测试：在原料投料前，对原料进行粒度、水分、杂质等指标的测试，确保原料质量符合标准。

2.中间产品测试：在生产过程中，对中间产品进行外观、含量、pH值等指标的测试，监控生产过程。

3.成品测试：对成品进行质量检测，包括含量、纯度、稳定性、安全性等，确保成品质量达标。

4.设备性能测试：定期对设备进行性能测试，如混合均匀度、灌装量准确性、包装密封性等。

调整程序：

1.根据测试结果，分析生产过程中的异常情况，确定调整方向。

2.调整原料配比：根据成品测试结果，对原料配比进行微调，确保成品质量稳定。

3.调整生产参数：如温度、压力、转速等，以优化生产过程，提高产品质量。

4.调整设备设置：对设备进行必要的调整，如更换磨损部件、校准仪表等，确保设