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2025年全院GCP培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.某Ⅲ期抗肿瘤随机对照试验方案规定：受试者必须在筛选期提供肿瘤组织标本进行中心实验室PDL1检测。该规定在伦理审查时应重点关注的伦理原则是

A.知情同意B.风险最小化C.公平选择受试者D.数据安全监察

2.依据ICHGCPE6(R3)草案，以下哪项文件首次被明确列为“基本文件”并须在试验开始前由申办者签署？

A.统计分析计划B.数据管理计划C.试验用药品在GMP条件下的生产证明D.临床试验协议

3.某器械试验采用中央随机系统，研究者电话获取随机号后才发现受试者不符合入组标准，此时首要处理措施是

A.立即揭盲并退出随机B.电话通知监查员并保留随机号C.在eCRF中记录“随机错误”并说明D.将药物退回药房并重新随机

4.关于电子知情同意(eConsent)，我国《药物临床试验质量管理规范》2020年版的提法是

A.允许但须伦理委员会预先批准B.仅适用于Ⅳ期试验C.禁止远程视频告知D.须打印签字后方可生效

5.试验用药品在研究中心发生超温(28℃冷链)，下列做法正确的是

A.直接销毁并填写销毁记录B.隔离并联系申办方评估稳定性C.继续使用但须记录偏差D.报伦理委员会决定是否停用

6.某BE试验中，采血点实际采血时间比方案规定时间延迟3分钟，该偏差属于

A.重大方案偏离B.轻微方案偏离C.不需记录D.须重新采血

7.数据核查中发现某例受试者“既往病史”栏空白，但原始病历记载高血压10年，此问题在数据管理中被归类为

A.逻辑不一致B.数据缺失C.数据异常D.方案偏离

8.关于儿童受试者知情同意，下列说法正确的是

A.8周岁及以上均须本人同意B.监护人同意即可C.须获得未成年人和监护人双方同意D.伦理委员会可豁免未成年人同意

9.申办方在试验结束后销毁“基本文件”的最早时间为

A.试验药物上市许可后2年B.最后一名受试者出组后5年C.无上市计划时，试验终止后2年D.获得NMPA批件后15年

10.某试验方案要求排除“QTc450ms”的受试者，但中心实验室ECG报告为“QTc452ms”，研究者判断为“无临床意义”并允许入组，该行为属于

A.合理医学判断B.方案偏离C.医疗差错D.伦理违规

11.监查员SDV时，发现化验单原件与eCRF数值一致，但化验日期被手写修改且未盖章，正确的处理是

A.视为原始数据接受B.要求医院检验科出具证明C.拍照留证并记录QueryD.不作处理

12.关于“临床试验保险”，我国现行法规要求

A.Ⅰ期试验必须购买B.由伦理委员会购买C.申办者承担且须覆盖所有受试者D.仅境外试验需购买

13.多中心试验中，牵头单位伦理委员会已批准，参加单位伦理委员会可

A.直接认可B.必须重新审评C.采用“快速审查”方式D.由申办者决定

14.研究者手册(IB)更新后，以下哪类人员必须被重新培训？

A.药房药品管理员B.研究护士C.所有参与试验的授权人员D.检验科人员

15.某试验规定“空腹”定义为禁食≥8h，可饮水。受试者凌晨3点进食泡面，上午11点采血，该事件属于

A.方案违背B.饮食记录错误C.轻微偏离D.不需记录

16.受试者因车祸住院无法按时回访，研究者欲通过电话随访获取主要疗效终点，须首先

A.报告伦理委员会B.获得申办方书面同意C.记录为“方案偏离”D.更新知情同意书

17.关于“去标识化”数据，下列哪项仍属于“可识别”？

A.删除姓名保留出生日期B.删除姓名保留就诊号C.删除姓名保留完整地址D.删除姓名保留年龄

18.某试验用药品为细胞毒药物，药房调配时发生少量粉末撒落，首要措施是

A.用湿纱布擦拭B.立即开窗通风C.按化疗药物溢出程序处理D.用扫帚清扫

19.以下哪项不是伦理委员会“快速审查”的适用情形？

A.修正错别字B.降低风险C.增加采血量D.更新研究者联系方式

20.关于“竞争性入组”，正确的描述是

A.可缩短招募时间B.增加选择偏倚C.降低脱落率D.须报NMPA批准

21.某试验