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2025年数字疗法监管框架与FDA合规路径
一、：2025年数字疗法监管框架与FDA合规路径
1.1监管背景
1.2数字疗法监管框架概述
1.2.1定义与分类
1.2.2安全性评估
1.2.3临床试验与注册
1.2.4风险管理
1.2.5市场准入与监管
1.3FDA合规路径
1.3.1临床试验
1.3.2510(k)提交
1.3.3注册与批准
1.3.4持续监管
1.4我国数字疗法监管现状
1.5未来展望
二、数字疗法监管框架的国内外对比分析
2.1国外监管框架特点
2.1.1美国FDA的监管框架
2.1.2欧盟的监管框架
2.1.3日本的监管框架
2.2
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