质量手册-2026(国家局2025第107号).docx

文件编号：****-01-2026

受控状态：受控□非受控□

版本号：E/0

发放编号：

质量手册

依据：《医疗器械生产质量管理规范》及

GB/T42061-2022/ISO13485:2016等

编制：

审核：

批准：

2025年12月31日发布2026年2月26日实施

************有限公司

改版及修订记录

版本号

发布日期

说明

A/0

2015-03-01

1.首次发布

B/0

2017-05-01

1.适合性改版

C/0

2021-02-28

适合性改版；

引入GB/T9001-2016

C/1

2022-04-10

1.适合性修订

D/0

2023-10-01

符合性改版；

引入GB/T42061-2022

E/0

2025-12-31

1.符合性改版(国家药监局2025第107号)

目录

TOC\o1-3\h\u27671.引言 1

29251.1.颁布令 1

87241.2.《管理者代表任命书》见手册附件1 2

233711.3.公司简介 2

92391.4.质量管理体系范围 2

267661.4.1.适用范围 2

25651.4.2.不适用条款说明 3

140122.引用文件与术语定义 3

92642.1.引用文件 3

195142.1.1.法规规章 3

249262.1.2.标准规范 3

79002.2.术语和定义 3

167823.质量保证 4

46433.1.总则 4

224873.2.质量主体责任 4

317613.2.1.公司承诺 4

72473.2.2.法定代表人/主要负责人责任 4

35853.2.3.管理层责任 5

56603.2.4.全员质量责任 5

104713.3.质量保证体系架构 5

263983.3.1.体系构成 5

84183.3.2.体系运行要求 6

199203.4.质量方针与目标管理 6

209973.4.1.质量方针 6

59753.4.2.质量目标管理 7

145293.5.资源保障与组织赋能 8

27703.6.整合的风险管理 8

47033.6.1.通用要求 8

282513.6.2.风险回顾 8

106873.7.变更控制 8

81093.7.1.控制范围 8

323913.7.2.变更评估 8

136303.7.3.变更批准与实施 9

60723.7.4.联动机制 9

69393.8.持续改进 9

52323.8.1.改进驱动机制 9

210273.8.2.改进信息来源 9

162293.8.3.管理评审的核心作用 10

231063.9.风险管理 10

83703.10.支持性文件 10

29414.机构与人员 10

182334.1.总则 10

154474.2.组织机构及职责 11

199614.2.1.组织机构 11

185144.2.2.各级职责职能 11

12724.3.关键岗位要求 14

244824.3.1.关键岗位识别 14

88954.3.2.关键岗位资质要求 14

44264.4.人员资质与培训 15

190634.4.1.人员资质通用要求 15

192504.4.2.培训管理体系 15

215434.4.3.培训内容特殊要求 15

102464.4.4.培训计划与实施 15

285804.5.人员健康管理 16

247844.5.1.健康管理范围 16

164254.5.2.健康要求 16

104184.5.3.健康检查与监测 16

158134.5.4.卫生培训与管理 16

110574.6.支持性文件 16

212325.厂房与设施 16

271025.1.总则 16

81975.2.策划与设计 17

236645.2.1.设计输入 17

234245.2.2.设计过程与输出 17

37215.3.厂房与设施的确认 17

156605.3.1.确认原则 18

42835.3.2.确认阶段 18

50205.3.3.确认文档 18

323835.4.洁净区控制 18