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国家开放大学2025春(202507)《2626药事管理与法规》期末考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.药品生产质量管理规范

C.企业内部规定

D.国家药品标准

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出货管理制度

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.非法来源的药品信息

C.药品生产企业的名称、地址和联系方式

D.药品批准文号

4.医疗机构制剂的配制和使用应当符合哪些规定？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.医疗机构制剂配制质量管理规范

C.医疗机构内部规定

D.地方卫生行政管理部门的规定

5.药品监督管理部门在药品监督管理中履行哪些职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品不良反应监测

D.以上都是

6.药品使用说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.适应症或者功能主治、用法用量

C.生产企业名称、地址、联系方式

D.以上都是

7.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的监测和调查

C.药品不良反应的信息公布

D.以上都是

8.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品召回的启动和实施

B.药品召回的监督和管理

C.药品召回的信息公布

D.以上都是

9.药品价格管理的主要目的是什么？()

A.保障药品供应和合理使用

B.维护药品市场秩序

C.保障药品质量

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当控制污染

C.药品生产人员应当经过培训

D.药品生产记录应当完整、准确

11.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品运输

12.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得含有违法来源的药品信息

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.早期发现药品不良反应

B.评估药品的安全性

C.保障公众用药安全

D.改进药品的质量

14.药品召回的分类包括哪些？()

A.紧急召回

B.停止销售召回

C.市场撤回

D.生产厂家的内部处理

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪个规范？

16.药品经营企业在购进药品时，应当建立并执行哪些制度？

17.药品广告中不得含有哪些内容？

18.药品不良反应监测的主要目的是什么？

19.药品召回分为哪几个等级？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP），这是药品生产的基本要求。()

A.正确B.错误

21.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容，只要不影响公众对药品的正确认识即可。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测是药品上市后管理的重要环节，其目的是为了提高药品的安全性。()

A.正确B.错误

23.药品召回是药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，主动采取的措施，目的是为了保障公众健康。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量检验，不需要向相关部门报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的生产质量管理有哪些规定？

26.药品广告审查机关的主要职责是什么？

27.药品不良反应监测系统的运行机制是怎样的？

28.为什么药品召回制度对于保障公众用药安全具有重要意义？

29.医疗机构在药品使用过程中应当如何确保患者用药安全？

国家开放大学2025春(202507)《2626药事管理与法规》期末考试真题及答案

一、