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2026年康恩贝质量总监管理能力测试题含答案

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

说明：以下题目基于医药行业质量管理特点及康恩贝公司实际业务场景设计。

1.在康恩贝药品生产过程中，若发现某批次产品微生物限度超标，但仍在法定标准范围内，质量总监应优先采取以下哪项措施？

A.立即停产后分析原因并上报

B.按标准放行，并加强后续批次监控

C.与销售部门协商降低该批次售价

D.忽略问题，等待监管机构抽查

2.康恩贝计划引入数字化质量管理系统，以下哪项是实施阶段最关键的环节？

A.购买最昂贵的系统供应商

B.未经全员培训直接上线使用

C.优先考虑与现有ERP系统的兼容性

D.仅由质量部门负责系统操作培训

3.某地药监局对康恩贝进行飞行检查，发现部分记录存在手写涂改，但未造成实际风险。质量总监应如何处理？

A.承认问题，但强调已整改

B.要求检查组重新审核整改效果

C.联系检查组负责人解释情况

D.立即全厂停工整改所有类似记录

4.康恩贝某品种因原料价格上涨面临成本压力，质量总监在制定应对方案时，以下哪项措施最符合GMP要求？

A.降低该品种的灭菌温度以节省能耗

B.调整供应商资质以使用更便宜但未验证的辅料

C.优化工艺流程，在确保质量的前提下降低成本

D.直接向管理层申请增加产品售价

5.质量总监在审核供应商资质时，以下哪项指标是必须严格评估的？

A.供应商的财务报表利润率

B.供应商的员工平均年龄

C.供应商的质量管理体系认证情况（如ISO9001、GMP）

D.供应商的运输车辆数量

6.康恩贝某产品因包装破损导致客户投诉，质量总监分析原因后，发现是仓库搬运环节问题。以下哪项改进措施最有效？

A.解雇搬运工，更换新人

B.加强对搬运工的包装操作培训

C.直接更换更耐用的包装材料

D.要求销售部门安抚客户情绪

7.在质量风险管理中，风险评估的核心内容不包括以下哪项？

A.确定风险发生的可能性

B.评估风险对产品质量的影响程度

C.制定风险应对措施

D.风险发生的具体时间

8.康恩贝计划开发新药，质量总监在启动验证工作前，需确保以下哪项文件完整？

A.临床试验报告

B.工艺验证方案

C.市场推广计划

D.供应商报价单

9.某批次产品因标签错误导致召回，质量总监在复盘时，应重点分析以下哪个环节？

A.标签设计部门

B.印刷厂

C.仓库发货人员

D.生产操作人员

10.在质量持续改进中，PDCA循环的D代表什么？

A.Plan（计划）

B.Do（执行）

C.Check（检查）

D.Act（改进）

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

说明：每题至少有两个正确选项，多选或少选均不得分。

1.康恩贝质量总监在制定年度质量目标时，应考虑以下哪些因素？

A.监管政策变化

B.公司战略发展方向

C.市场竞争压力

D.员工绩效考核标准

2.某供应商因质量不稳定被康恩贝列入黑名单，质量总监在决策是否解除时，需评估以下哪些信息？

A.供应商改进后的验证数据

B.替代供应商的成本

C.该原料对产品稳定性的影响程度

D.采购部门的意见

3.在质量事故调查中，以下哪些行为可能导致调查结果失真？

A.先入为主地认定责任部门

B.保留所有原始证据

C.过早干预整改措施

D.调查组成员与当事人存在利益关系

4.康恩贝推行质量文化建设时，以下哪些措施最有效？

A.定期开展质量意识培训

B.设立质量改进奖惩制度

C.质量总监亲自参与生产现场检查

D.仅依赖年度质量大会宣传

5.针对不同风险等级的变更控制，质量总监应采取以下哪些措施？

A.低风险变更可简化审批流程

B.高风险变更需组织多部门论证

C.所有变更必须记录在案

D.变更实施后无需验证效果

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

说明：正确填√，错误填×。

1.质量总监在审核批生产记录（BPR）时，发现某项数据未按规程填写，应立即要求返工并追究责任人。

（√/×）

2.在紧急情况下，质量总监可以临时豁免部分质量标准以加快生产进度。

（√/×）

3.供应商的GMP认证等同于其产品完全符合康恩贝的质量要求。

（√/×）

4.质量风险管理是一个静态过程，只需在项目初期进行评估。

（√/×）

5.客户投诉的所有信息都必须记录在质量文件中，即使问题已解决。

（√/×）

6.质量总监需要定期参加药监局组织的培训，以了解最新的法规要求。

（√/×）

7.当多个部门同时提出质量改进建议时，质量总监应优先考虑投入大的方案。

（√/×）

8.验证数据的完整性要求所有记录必须由原始操作人员签字。

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