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21
辽宁省地方标准
DB21/T3972—2024
药物警戒检查管理规范
Managementspecificationonthepharmacovigilanceinspections
2024-05-30发布2024-06-30实施
辽宁省市场监督管理局发布
I
DB21/T3972—2024
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4缩略语 1
5总则 2
5 1检查原则2
5.2检查依据 2
6机构和人员 2
6 1派出检查单位2
6 2检查人员2
7检查内容 3
7 1检查重点考虑因素3
7 2检查范围3
7 3检查方式3
8检查流程 3
8.1基本流程 4
8.2检查前准备 4
8.3检查实施 4
8 4整改确认6
8 5综合评定6
9档案管理 6
附录A （资料性）检查依据文件清单8
附录B （资料性）药物警戒应知应会知识9
附录C （规范性）药物警戒检查细则30
附录D （资料性）药物警戒检查报告示例55
附录E（资料性）检查组与被检查单位存在异议的问题记录示例 57
参考文献 58
II
DB21/T3972—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由辽宁省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：辽宁省药品审评查验中心。
本文件主要起草人：耿凤英、杨红玉、杨月明、杨洋、李秀丽、金丹、白旭东、李松波、侯振华、李洪江、阎雪姣、姚月、于钟怡。
本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。
归口管理部门通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号，联系电话：024
文件起草单位通讯地址：沈阳市皇姑区崇山东路61号，联系电话：024
DB21/T3972—2024
1
药物警戒检查管理规范
1范围
本文件规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理的要求。
本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参考使用。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
药物警戒活动pharmacovigilanceactivity
对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
[来源：《药物警戒质量管理规范》，第一章第二条]3.2
药物警戒检查pharmacovigilanceinspection
依据相关法律、法规、部门规章及规范性文件等，对持有人开展药物警戒活动中遵守法律法规、执行相关质量管理规范等情况进行综合评定的过程。
3.3
常规检查routineinspection
根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。
[来源：《药品检查管理办法（试行）》，第一章第七条（二），有修改]
4缩略语
下列缩略语
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