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病毒性疫苗生产工岗位合规化操作规程

文件名称：病毒性疫苗生产工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于病毒性疫苗生产工岗位的日常操作，旨在确保生产过程符合国家相关法规和标准，保障疫苗质量和生产安全。通过规范操作流程，提高生产效率，确保疫苗产品质量稳定可靠。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：

生产工人在操作前应穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、护目镜、口罩和手套。根据操作需要，可能还需佩戴耳塞、防尘口罩或防护服等。所有防护用品应保持完好无损，定期更换。

2.设备检查：

在开始操作前，必须对生产设备进行彻底检查，包括但不限于无菌灌装机、混合罐、离心机、冻干机等。检查内容包括设备是否清洁、功能是否正常、有无损坏或泄漏等。

3.环境要求：

工作环境应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应控制在生产规范要求的范围内。操作前应确保生产区域无尘埃、无杂物，避免交叉污染。

4.原料和辅料准备：

检查原料和辅料的批号、有效期、规格等是否符合要求，确保所有原料和辅料均已通过质量检验。

5.工艺文件和记录：

操作前应熟悉相关工艺文件，了解生产步骤和注意事项。同时，确保所有操作记录准确无误，便于追溯。

6.应急准备：

确保所有应急设备（如消防器材、急救箱等）处于可用状态，并熟悉应急预案。

7.个人卫生：

生产工人在操作前应洗手并穿戴干净的工作服，保持个人卫生，避免因个人因素影响产品质量。

8.培训和授权：

所有生产工人在操作前必须接受相应的培训和考核，获得操作授权后方可上岗。

三、操作步骤

1.原料接收与检查：

-接收原料时，核对批号、数量、有效期等信息。

-检查原料包装是否完好，有无破损或污染。

-样品送检，确保原料质量符合生产要求。

2.混合与均质：

-将原料按照配方要求称量，加入混合罐。

-开启混合罐，进行搅拌和均质处理，确保原料充分混合。

3.灭活与处理：

-将混合后的原料进行灭活处理，确保病毒活性被消除。

-处理过程中注意温度、时间等参数控制，确保灭活效果。

4.灌装与封口：

-将灭活后的疫苗溶液灌装到无菌容器中。

-使用封口机进行封口，确保封口严密无泄漏。

5.灭菌与包装：

-将灌装好的疫苗进行灭菌处理，如高压灭菌等。

-灭菌合格后，进行包装，贴上标签，注明批号、生产日期等信息。

6.质量检验：

-对包装好的疫苗进行质量检验，包括外观、无菌、效力等。

-检验合格后，疫苗方可入库或出库。

7.清洁与消毒：

-操作结束后，对生产设备和操作区域进行彻底清洁和消毒。

-清洁剂和消毒剂的使用应遵循相关标准和操作规程。

8.记录与报告：

-记录生产过程中的所有关键数据，包括原料、设备、环境参数等。

-按时填写生产记录和报告，确保信息准确完整。

9.应急处理：

-如遇设备故障、污染或其他紧急情况，立即启动应急预案。

-按照预案进行操作，确保问题得到及时解决。

10.工作总结：

-操作完成后，进行工作总结，分析生产过程中的优缺点。

-对存在的问题提出改进措施，为下一批次生产提供参考。

四、设备状态

1.设备良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-各部件运行正常，无磨损、松动或泄漏现象。

-温度、压力等参数在设定范围内，显示准确。

-设备清洁无污染，操作界面清晰，无故障代码显示。

-设备维护保养及时，零部件更换符合规定周期。

-设备运行过程中，操作人员能够实时监控各项指标，及时调整。

2.设备异常状态：

-设备出现异常噪音、振动或温度异常升高。

-设备部件出现磨损、松动或泄漏，影响正常运行。

-温度、压力等关键参数超出设定范围，报警系统未及时响应或响应错误。

-设备清洁度不足，存在污染风险。

-操作界面出现故障代码，无法正常显示或操作。

-设备维护保养不及时，存在安全隐患。

-在设备异常状态下，操作人员应立即停止操作，检查原因，采取相应措施，如隔离设备、通知维修人员等，确保生产安全。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行功能性测试，确保所有部件均能正常工作。

-进行无菌测试，确保生产环境符合无菌要求。

-对疫苗进行效价测试，验证疫苗的免疫效果。

-对生产过程进行温度、湿度等环境参数的监控和记录。

-定期对设备进行性能测试，包括混合均匀性、灌装量准确性等。

2.调整程序：

-发现设备异常或测试结果不符合标准时，立即停止操作。

-分析异常原因，可能是设备故障、操作错误或环境因素。

-根据分析结果，对设备进行必要的调整或维修。

-调整设备参