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医疗器械内部审核流程规范

引言

在医疗器械行业，产品的安全性和有效性直接关系到患者的生命健康，因此建立并维护一个完善的质量管理体系至关重要。内部审核作为质量管理体系自我完善与持续改进的关键环节，扮演着不可或缺的角色。它通过系统性、独立性的检查，验证质量管理体系是否符合预定的要求，是否得到有效实施和保持，并识别改进机会。本规范旨在明确医疗器械内部审核的流程与要求，确保审核工作的规范性、有效性，从而为医疗器械产品质量提供坚实保障。

一、审核策划与准备

内部审核的有效性，很大程度上取决于策划的周密性与准备的充分性。这一阶段的工作质量，直接影响后续审核过程的顺畅度和审核结果的可信度。

1.1审核目的与范围的确定

每次审核前，均需明确审核目的。审核目的通常包括评估质量管理体系与相关法规、标准及公司内部程序文件的符合性；评价质量管理体系运行的有效性；识别改进机会；以及验证以往审核所发现问题的纠正措施的落实情况。

在明确目的之后，应界定审核范围。审核范围需清晰划定，通常包括涉及的部门、过程、产品或服务，以及特定的时间段。范围的确定应基于审核目的，并考虑组织的实际情况与风险评估结果，确保覆盖质量管理体系的关键要素。

1.2审核依据的确认

审核依据是判断审核发现符合性的基准，必须准确且现行有效。主要包括：

*适用的医疗器械法规、规章及规范性文件；

*相关的国家标准、行业标准；

*组织的质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件；

*客户合同（如适用）；

*以往的审核报告及纠正措施。

1.3审核组的组建与任务分配

根据审核目的、范围及复杂程度，由质量管理部门或指定的审核管理负责人选派具备相应能力和资质的审核员组成审核组。审核组长应具备丰富的审核经验和良好的组织协调能力。审核组成员应与被审核部门无直接的责任关系，以确保审核的独立性和客观性。审核组长负责审核任务的分配，明确各审核员的职责和审核区域。

1.4审核计划的制定

审核组长负责编制审核计划，内容应包括：审核目的、范围、依据；审核组成员及分工；审核日期和地点；各部门的审核时间安排；首次会议、末次会议的时间；以及审核报告的分发时限。审核计划应提前发给被审核部门，以便其做好相应准备。

1.5审核文件的准备与评审

审核员应根据审核计划和分工，准备必要的文件，包括但不限于相关的法规标准、体系文件、以往的审核资料等。同时，应对被审核部门的质量管理体系文件进行预先评审，了解其文件架构和主要内容，为编制审核检查表做准备。若发现文件存在明显问题，应及时与相关部门沟通。

1.6审核检查表的编制

审核检查表是审核员的重要工具，应基于审核依据和对过程的理解进行编制。检查表应列出需审核的项目、要点和方法，以确保审核的系统性和全面性，同时提高审核效率。检查表应具有一定的灵活性，允许审核员根据现场实际情况进行调整。

二、现场审核的实施

现场审核是获取客观证据、评价体系运行有效性的关键环节。审核员应严格按照审核计划和检查表进行，确保审核过程的客观性和公正性。

2.1首次会议

审核组抵达后，应召开首次会议。首次会议由审核组长主持，参加人员包括审核组成员、被审核部门负责人及相关人员。会议目的是确认审核计划、介绍审核组成员及分工、说明审核方法和程序、澄清审核范围和目的、建立审核组与被审核部门之间的沟通渠道，并确认末次会议的时间。被审核部门负责人应介绍相关情况，并承诺提供必要的支持与配合。

2.2现场审核的方法与技巧

现场审核主要通过以下方式收集客观证据：

*文件查阅：核实文件规定与实际操作的一致性，以及文件管理的规范性。

*现场观察：查看生产现场、检验过程、仓储条件等是否符合规定要求。

*人员访谈：与各级人员进行沟通，了解其对职责范围内质量管理体系要求的理解和执行情况。访谈应选择不同层级和岗位的人员，确保信息的全面性。

*记录查证：抽查各类记录，如生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录等，验证体系运行的可追溯性和有效性。

审核员在提问时应客观、礼貌，避免引导性提问。在收集证据时，应注意证据的相关性、客观性和可追溯性。

2.3不合格项的识别与记录

审核员在现场审核过程中，若发现实际情况与审核依据不符，应识别为不合格项。不合格项应明确描述不符合的事实、所违反的条款，并尽可能记录相关的证据（如文件编号、记录编号、访谈对象等）。不合格项通常分为严重不合格、一般不合格和观察项。严重不合格是指可能导致产品质量严重偏离要求或系统性失效的情况；一般不合格是指孤立的、偶然的、对产品质量影响较小的不符合；观察项是指存在潜在风险或需引起注意的问题，但尚未构成不合格。

2.4审核组内部沟通

每天审核结束后，审核组应召开内部会议，交流审核情况，汇总发现的问题，讨论不合格项的