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中医院药剂科培训课件

第一章绪论中药药剂学的定义中药药剂学是研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学。它是中医药学与现代药学相结合的产物,承载着将中药材转化为临床可用制剂的重要使命。学科性质与任务本学科具有理论性与实践性并重的特点,主要任务包括:研究中药制剂的基本理论、制备工艺、质量标准,以及开发新剂型、新技术,确保中药制剂的安全性、有效性和稳定性。

中药药剂学常用术语与法规依据《中国药典》国家药品标准的核心,规定药品质量的法定技术要求,包括中药材、饮片、制剂的质量标准、检验方法和制剂通则。部颁标准由国家药品监督管理部门颁布的补充性标准,涵盖未收入药典的品种,与药典具有同等法律效力。药事法规包括《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规,规范药品研制、生产、经营、使用全过程。基本术语解析剂型:为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式制剂:根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式辅料:生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

中药剂型分类与选择原则01按剂型发展分类传统剂型(汤剂、丸剂、散剂、膏剂等)、改进剂型(片剂、注射剂、胶囊剂)、新型剂型(缓控释制剂、靶向制剂、透皮给药系统)02按物态分类固体剂型、半固体剂型、液体剂型、气体剂型,各具特定的物理性状和应用特点03按制法分类浸提类、粉碎类、无菌类等,体现不同的制备工艺特征04按给药途径分类口服、注射、外用、腔道给药等,满足不同临床需求剂型选择的考量因素

第二章药剂卫生与质量管理药剂卫生的重要性药剂卫生直接关系到药品的安全性和有效性。微生物污染、化学污染、物理污染都可能导致药品质量下降,甚至危害患者健康。建立严格的卫生管理体系是保障药品质量的首要前提。基本要求与关键环节原辅料质量把关:严格验收、分类贮存生产环境控制:洁净区域划分、空气净化人员卫生管理:健康检查、培训教育、规范操作设备清洁消毒:定期维护、清洁验证工艺过程监控:关键控制点识别与管理预防药剂污染的核心在于建立从源头到终端的全程质量控制体系,做到人、机、料、法、环的系统管理。

制药环境与洁净室管理厂房建设要求中药制药厂应远离污染源,合理布局生产、辅助及行政区域。厂房设计需符合工艺流程,防止交叉污染,便于清洁维护。空气洁净技术采用高效过滤器、层流送风、压差控制等技术,将空气中的微粒、微生物控制在规定限度内,满足不同洁净级别要求。洁净室标准按照《药品生产质量管理规范》,洁净室分为A、B、C、D四个级别,各级别对悬浮粒子、微生物、换气次数等指标有严格规定。洁净室日常管理要点

灭菌方法与无菌操作1干热灭菌法利用干热空气杀灭微生物,适用于耐高温的玻璃器皿、金属器械、油性物质。常用温度160-170℃,维持2-4小时。2湿热灭菌法包括流通蒸汽、高压蒸汽灭菌。高压蒸汽灭菌最可靠,121℃、0.1MPa维持15-30分钟,可杀灭所有微生物及芽孢。3紫外线灭菌波长253.7nm的紫外线具有较强杀菌作用,适用于空气、物体表面消毒。需注意穿透力弱,受有机物影响大。4过滤除菌利用微孔滤膜截留微生物,适用于热敏性药物。常用0.22μm微孔滤膜,需进行滤器完整性测试。无菌操作流程规范

防腐与防虫技术常用防腐剂苯甲酸类:苯甲酸及其钠盐,常用浓度0.1-0.3%尼泊金类:对羟基苯甲酸酯类,广谱抗菌山梨酸类:山梨酸及其钾盐,毒性低酒精:浓度15-18%具有防腐作用防腐剂应用原则选择合法许可的防腐剂,用量符合规定;考虑药物性质、pH值、配伍禁忌;注射剂等特殊剂型慎用或不用防腐剂。温湿度控制保持库房阴凉干燥,相对湿度控制在70%以下,温度不超过25℃,有效抑制霉菌和虫卵生长。密封包装采用密闭容器贮存,隔绝空气和害虫。易虫蛀药材可添加适量花椒、大蒜等天然驱虫剂。定期检查

第三章粉碎与筛析技术粉碎目的增加药材表面积,便于有效成分溶出;便于调剂、制剂和服用;提高药效,加快吸收速度。粉碎原理通过机械外力克服药材分子间的内聚力,使大块药材破碎成适宜粒度的粉末或颗粒。粉碎方法包括干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎等,根据药材性质选择合适方法以保证质量和效率。常用粉碎机械球磨机利用钢球的冲击和研磨作用粉碎药材,适用于中等硬度药材的细粉碎,粉碎粒度均匀。需定期检查筒体磨损,保持清洁。万能粉碎机通过高速旋转刀片的冲击、剪切作用粉碎,适用范围广,操作简便。应注意刀片锋利度,及时更换磨损部件。气流粉碎机利用高速气流使颗粒相互碰撞、摩擦而粉碎,适用于超细粉碎。粉碎过程无温升,适合热敏性药材。

筛析的目的与设备应用分离粒度将不同粒度的粉末分级,获得粒度均匀的药粉,确保制剂质量稳定。质量控制检查粉碎效果,判断粉末细度是否符合要求,作为质量评价的重要指标。便于混合粒度均一的粉末混合更充分,避免分层离析现象