2025年医疗技术临床应用管理办法【呕心沥血整理版】.docxVIP

2025年医疗技术临床应用管理办法【呕心沥血整理版】

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作，建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用实施备案管理，组织制定医疗技术临床应用质量控制指标和相关技术规范、指南，开展医疗技术临床应用质量控制工作。

第二章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。限制类技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件实施，或存在重大伦理风险，或涉及重大公共卫生安全的医疗技术。除禁止类技术和限制类技术外的其他医疗技术为非限制类技术。

国家卫生健康委负责制定、调整并公布禁止类技术目录和限制类技术目录。省级卫生健康主管部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，制定、调整并公布省级限制类技术目录，并报国家卫生健康委备案。

医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等条件，按照国家和地方卫生健康主管部门公布的技术目录，开展与其技术能力相适应的医疗技术临床应用。医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关规定向相应的卫生健康主管部门备案。

第三章医疗技术临床应用能力评估

医疗机构开展医疗技术临床应用应当具备相应的技术条件和能力。医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

医疗机构应当定期对本机构医疗技术临床应用能力进行自我评估，评估内容包括技术开展情况、技术质量、医疗安全、人员资质、设备设施等。医疗机构应当根据自我评估结果，及时调整本机构医疗技术临床应用范围，对技术能力不足、存在医疗安全隐患的技术，应当暂停或者停止开展。

省级以上卫生健康主管部门可以组织对医疗机构开展限制类技术临床应用能力进行评估。评估可以采取现场检查、资料审核、病例分析等方式进行。评估结果作为医疗机构继续开展限制类技术临床应用的依据。

第四章医疗技术临床应用管理

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当遵守相关法律、法规、规章、技术规范和伦理原则。医疗机构应当在本机构显著位置公示开展的医疗技术目录，以及限制类技术的备案情况。

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当与其功能、任务和技术能力相适应。严禁超范围开展医疗技术临床应用。医疗机构开展新的医疗技术临床应用，应当进行技术评估和伦理审查，确保技术的安全性、有效性和伦理性。

医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制。建立健全医疗技术临床应用质量控制体系，制定质量控制指标和标准，定期对医疗技术临床应用质量进行评估和分析，及时发现和解决质量问题。医疗机构应当为医疗技术临床应用质量控制提供必要的人员、设备和经费保障。

医疗机构应当加强对医务人员的培训和管理。医务人员开展医疗技术临床应用，应当具备相应的专业知识和技能，经过相关培训并考核合格。医疗机构应当定期组织医务人员参加医疗技术培训和学术交流活动，不断提高医务人员的技术水平和业务能力。

第五章医疗技术临床应用伦理审查

医疗机构开展医疗技术临床应用，应当遵循医学伦理原则，尊重患者的知情权、选择权和隐私权。医疗机构应当建立医疗技术临床应用伦理审查制度，成立伦理委员会。伦理委员会负责对本机构医疗技术临床应用进行伦理审查，确保医疗技术临床应用符合伦理要求。

伦理审查的内容包括医疗技术的安全性、有效性、伦理性，以及对患者的利益和风险评估等。伦理委员会应当按照相关规定和程序进行审查，作出同意、不同意或者修改后同意的审查决定。医疗机构应当严格执行伦理委员会的审查决定。

医疗机构开展涉及人的生物医学研究和临床试验，应当按照国家有关规定进行伦理审查和备案。医疗机构应当加强对涉及人的生物医学研究和临床试验的管理，确保研究和试验的科学性、伦理性和安全性。

第六章医疗技术临床应用监督管理

县级