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(2025)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题含答案

一、单项选择题

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务

B.人员培训

C.技术指导

D.经营管理

答案：A

解析：医疗器械经营企业需具备与经营相适应的质量管理制度和售后服务，以保障产品售后能得到妥善处理。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：这是《医疗器械经营监督管理办法》对进货查验记录和销售记录保存期限的明确规定，以保证产品质量追溯等工作的开展。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更登记

D.重新申请医疗器械经营许可

答案：C

解析：变更经营场所或库房地址属于重要事项变更，需向原发证部门申请变更登记，以确保监管信息的准确性。

5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.外观完好

C.数量准确

D.包装完整

答案：A

解析：按照要求贮存、运输医疗器械，目的是保证其质量安全，防止因环境等因素影响产品质量。

二、多项选择题

1.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

答案：ABCDE

解析：这些条件涵盖了人员、场所、制度、服务等多方面，是从事医疗器械经营活动必须具备的基本要素。

2.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上15万元以下罚款（）。

A.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度

C.医疗器械经营企业未依照本办法规定运输、贮存医疗器械

D.医疗器械经营企业未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合

E.医疗器械经营企业未依照本办法规定对其经营的医疗器械进行进货查验

答案：ABCDE

解析：这些情形都是违反《医疗器械经营监督管理办法》相关规定的行为，根据情节轻重会给予相应处罚。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业和供货者名称或者姓名、地址及联系方式

D.购货者名称或者姓名、地址及联系方式

E.相关许可证明文件编号等

答案：ABCDE

解析：销售记录需要全面记录医疗器械销售的相关信息，以便于追溯和监管。

4.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款（）。

A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更

B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法规定提供授权书

C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向负责药品监督管理的部门提交年度自查报告

D.医疗器械经营企业未依照本办法规定对其经营的医疗器械进行进货查验

E.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

答案：ABC

解析：这些行为属于相对较轻的违规行为，先责令改正并警告，拒不改正的给予相应罚款。

5.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营企业的（），结合医疗器械不良事件、产品投诉和企