2025年执业药师药品不良反应监测合同.pptxVIP

2025年执业药师药品不良反应监测合同汇报人：XXX2025-X-X

目录1.合同概述

2.监测内容与方法

3.监测责任与义务

4.监测报告与信息交流

5.费用与支付

6.合同期限与终止

7.争议解决

8.其他

01合同概述

合同背景背景由来随着我国医药市场的快速发展，药品不良反应报告数量逐年增加，为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定在2025年启动执业药师药品不良反应监测工作。政策支持根据《中华人民共和国药品管理法》及相关政策，我国政府高度重视药品不良反应监测工作，为此制定了多项政策措施，为执业药师药品不良反应监测提供了有力支持。社会需求公众对用药安全的需求日益提高，药品不良反应监测工作对于预防药品风险、保障人民群众身体健康具有重要意义。据统计，我国每年约有250万例药品不良反应发生，其中近50%为严重不良反应。

合同目的保障安全通过监测，确保药品使用安全，减少药品不良反应的发生，保障公众用药安全，降低药品风险对人民群众健康的影响。据统计，每年有约10%的药品不良反应可能导致严重后果。提高效率建立高效的不良反应监测机制，提高药品安全性评价效率，为药品监管部门提供及时、准确的信息，助力药品监管决策的科学化、精细化。数据显示，高效监测可缩短不良反应发现周期约20%。促进发展推动药品行业健康发展，促进合理用药，提升医药服务水平，为构建健康中国提供有力支撑。监测工作有助于药品企业改进产品质量，增强市场竞争力。据调查，监测完善的药品企业市场占有率提高约15%。

合同主体监测机构监测机构负责监测工作的组织实施和日常管理，确保监测数据的准确性和及时性。通常由具备资质的药品不良反应监测中心或医疗机构承担，每年监测报告量需达到10000份以上。执业药师执业药师作为监测工作的具体执行者，负责收集、报告药品不良反应信息。全国执业药师数量超过30万人，监测期间需参与监测的药师比例不得低于10%。监管部门药品监督管理部门负责对监测工作的监督和管理，对监测数据进行审核，确保监测质量。全国设有省级及以上药品监管部门，对监测工作的指导和支持每年投入资金超过1000万元。

02监测内容与方法

药品不良反应监测范围监测药品监测范围涵盖所有在我国境内上市的药品，包括化学药品、中药、生物制品等，监测期间需对超过2000种药品的不良反应进行监测。监测人群监测对象包括所有使用监测范围内药品的患者，无论年龄、性别、种族等，监测期间需对至少100万患者进行不良反应监测。监测内容监测内容包括药品不良反应的类型、严重程度、发生时间、停药后恢复情况等，监测期间需对至少10万份不良反应报告进行详细分析。

监测方法与流程监测方式采用主动监测与被动监测相结合的方式，主动收集医疗机构和药师报告的不良反应信息，同时通过药品不良反应监测系统被动收集患者自发报告。监测期间，主动监测报告量需占总报告量的30%。报告流程报告流程包括病例报告、数据审核、报告发布三个阶段。执业药师发现不良反应后，需在24小时内完成病例报告，监测机构在5个工作日内完成数据审核，并在10个工作日内发布报告。数据处理对收集到的数据进行统计分析，包括不良反应发生率、严重程度分布、关联性分析等。监测期间，需对至少5000份不良反应报告进行深度分析，以揭示潜在风险。

数据收集与分析数据来源数据主要来源于医疗机构、执业药师和患者自发报告，覆盖全国31个省市区，收集数据量达到每年100万条以上，确保数据来源的广泛性和代表性。分析方法采用统计分析、病例报告、关联性分析等方法对数据进行处理，分析不良反应与用药时间的关联性、药品的副作用等信息。监测期间，完成至少5000个案例分析。风险预警建立风险预警机制，对可能引发严重不良反应的药品进行重点关注，及时发布风险提示。根据监测数据，每年发布至少50个风险预警报告，保障公众用药安全。

03监测责任与义务

监测机构的职责组织实施负责监测工作的全面组织实施，确保监测方案的有效执行，协调各方资源，保障监测工作的顺利进行。每年需组织至少100场监测培训，覆盖全国5000家医疗机构。数据管理负责监测数据的收集、整理、分析和上报，确保数据质量，定期对数据进行统计分析，形成监测报告。监测期间，需处理超过10万条不良反应报告数据。信息发布及时发布监测结果和风险提示，对发现的风险药品进行预警，指导临床合理用药。每年至少发布20份监测报告，向公众和医疗机构提供用药安全信息。

执业药师的职责报告义务发现药品不良反应后，执业药师有责任及时报告，确保不良反应信息的准确性。每年至少需报告不良反应100例，对严重不良反应应立即报告。用药咨询为患者提供用药咨询服务，指导患者正确使用药品，宣传药品不良反应知识，提高患者的用药安全意识。每年开展至少50场用药安全宣传活动。监测协作与