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药事管理与法规复习题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量负责，保证药品质量符合国家药品标准。以下哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.定期对生产设备和工艺进行验证

C.对不合格药品及时处理并报告

D.药品上市后不再进行质量监控

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书

C.药品生产许可证、药品经营许可证

D.药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范认证证书

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实信息

B.药品疗效的保证性语言

C.药品生产企业的名称、地址等真实信息

D.药品价格信息

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公正、公平原则

B.科学、规范、严谨原则

C.及时、准确、全面原则

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.必须凭处方销售

B.可凭处方或非处方药说明书销售

C.可凭患者自述销售

D.可凭药品包装销售

7.《药品管理法》规定，下列哪种药品不得在药品零售企业销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.药品包装材料

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些人员进行药品生产质量管理规范培训？()

A.生产人员

B.管理人员

C.质量管理人员

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.限期整改

C.责令召回

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产药品时，以下哪些文件是必须的？()

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范认证证书

C.药品注册批准证明文件

D.药品经营许可证

12.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假、夸大宣传内容

B.应当以科学、真实、准确的方式进行宣传

C.不得含有未经科学证明的疗效宣称

D.应当标明药品生产企业名称和地址

13.药品零售企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.检查药品的生产批号、有效期等

B.检查药品的生产企业资质

C.检查药品的包装是否完好

D.检查药品的价格是否符合规定

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，对违法行为可以采取哪些措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂扣或者吊销许可证

D.没收违法所得

15.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.药品不良反应的可能原因

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品不良反应监测报告的时限是______日内。

18.药品广告中不得含有______的疗效宣称。

19.药品零售企业销售处方药时，必须凭______销售。

20.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接上市销售。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假、夸大的宣传内容。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以销售所有种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告是药品生产企业必须履行的法定义务。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查可以不公开进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

27.为什么药品广告需要经过审查？

28.药品不良反应监测的意义是