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生产企业质量管理体系程序文件SUBTITLEHEREMindShow.fun2026-01-06

CONTENTS目的与范围文件控制要求产品实现过程控制绩效评价与改进资源管理管理职责

01目的与范围

目的与范围文件目的：

阐明体系核心目标与适用范围。术语定义：

关键质量术语解释。职责权限：

明确各部门在体系中的角色。

文件目的确立方针目标：

明确公司质量管理的宗旨、方向和可测量的质量目标，为所有活动提供框架。界定适用范围：

规定本程序文件适用于公司所有与产品质量相关的生产、检验及服务活动。确保符合要求：

确保公司的质量管理活动满足法律法规、客户要求及内部标准。

术语定义术语定义备注不合格品未满足明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望的产品。需进行标识、隔离和处置。纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。旨在防止再发生。预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。旨在防止发生。

职责权限最高管理者：

负责制定质量方针，提供资源，主持管理评审，并对体系有效性承担最终责任。质量部：

负责体系的建立、维护、监督和改进，组织实施内部审核及管理检验活动。生产部：

负责按规程进行生产，确保过程受控，并实施必要的纠正与预防措施。

02文件控制要求

文件控制要求文件制定与审批确保文件适宜性与有效性。文件变更管理控制文件更改过程。记录控制为证明符合性提供证据。

文件制定与审批编制与评审：

由主管部门负责文件起草，并组织相关使用部门进行适用性评审。批准与发布：

所有体系文件必须经授权人批准后方可正式发布生效，确保权威性。分发与回收：

文件管理部门控制文件分发，确保使用现场获得有效版本，及时回收作废文件。

文件变更管理变更环节责任部门主要活动变更申请任何部门/人员填写《文件更改申请单》，说明变更理由。评审与批准原审批部门评估变更影响，决定是否批准更改。实施与更新文件归口部门执行更改，更新文件版本和分发记录。

记录控制记录标识与储存：

所有质量记录应有唯一标识，并按规定期限和条件储存以防损坏或丢失。记录查阅与保护：

规定记录的查阅权限，确保记录内容清晰、易于识别和检索。记录处置：

超过保存期的记录，需经审批后按规定方式销毁，并保留处置记录。

03产品实现过程控制

策划与客户相关过程：

确定产品要求与实现方案。生产与服务提供：

确保过程在受控条件下进行。监视与测量装置：

确保检验数据的准确可靠。

策划与客户相关过程产品要求确定：

通过合同、订单及市场调研，充分明确并评审客户明示及隐含的要求。

设计与开发：

对新产品或过程更改进行系统化的设计、验证和确认，确保输出满足输入要求。

采购控制：

评价和选择合格供方，确保采购的原材料、零部件及服务符合规定要求。

生产与服务提供控制要素控制要求验证方法作业指导生产现场应可获得并使用现行有效的作业指导书。现场抽查设备维护生产设备需按规定进行日常保养和定期维护，保持完好状态。点检记录审查环境控制对影响产品质量的工作环境（如温湿度、洁净度）进行监控。环境监测记录

监视与测量装置装置校准：

所有用于证实产品符合要求的监视和测量设备必须定期或使用前进行校准或检定。标识与管理：

对校准状态的装置进行明确标识，防止误用不合格的测量设备。失准处理：

一旦发现设备失准，需评估以往测量结果的有效性并采取适当措施。

04绩效评价与改进

绩效评价与改进监视、测量与分析：

评估体系运行绩效。内部审核与管理评审：

确保体系持续适宜有效。不合格控制与改进：

处理问题并提升体系。

监视、测量与分析过程监视：

采用适宜的方法对质量管理体系各过程进行监视，以证实其实现预期结果的能力。

产品检验：

依据检验标准对采购品、在制品及成品进行检验，验证产品要求得到满足。

数据分析：

收集和分析来自各方的数据，以确定体系的适宜性、有效性并识别改进机会。

内部审核与管理评审活动频次主要输出内部审核至少每年一次内部审核报告、不符合项报告及纠正措施跟踪记录。管理评审至少每年一次管理评审报告，包括改进决策和资源需求变更。

不合格控制与改进不合格品控制：

对发现的不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置，防止非预期使用。纠正与预防措施：

针对已发生或潜在的不合格，调查根本原因，制定并实施措施以防止再发生或发生。持续改进：

利用质量方针、目标、审核结果、数据分析等，持续改进质量管理体系的有效性。

05资源管理

资源管理人力资源：

确保人员能力满足岗位需求。工作环境与支持：

提供必要的环境与支持服务。

人力资源能力与意识：

确定岗位任职要求，提供培训或采取措施使人员具备所需能力并意识到其工作相关性。培训与评价：

识别培训需求，实施培训，并评价培训的有效性，保持适当的培训记录。基础设施：

确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的