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国开一体化平台04050药事管理与法规形考任务1试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品质量负责的主体是谁？()

A.药品生产企业管理者

B.药品生产技术负责人

C.药品生产质量负责人

D.药品生产检验人员

2.《药品管理法》规定，药品生产必须符合哪些条件？()

A.依法取得药品生产许可证

B.符合药品生产质量管理规范

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品经营企业购进药品时，应当进行哪些检查？()

A.检查药品的批准证明文件

B.检查药品的包装、标签、说明书

C.检查药品的外观质量

D.以上都是

4.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品的生产企业、生产日期、有效期

C.药品的适应症、用法用量、禁忌

D.以上都是

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经证实的数据和结论

C.不得含有涉及药品疗效和安全性不确切的内容

D.以上都是

6.医疗机构制剂配制应当符合哪些条件？()

A.依法取得医疗机构制剂许可证

B.具有与制剂配制相适应的场所、设施和设备

C.具有与制剂配制相适应的专业技术人员

D.以上都是

7.医疗机构使用药品应当符合哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期或者变质的药品

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用活动实施监督检查，监督检查的主要内容是什么？()

A.药品生产企业的生产条件、生产过程、产品质量

B.药品经营企业的经营条件、经营范围、经营行为

C.医疗机构的使用条件、使用行为、使用效果

D.以上都是

9.违反《药品管理法》规定，生产、销售假药的，应当承担哪些法律责任？()

A.责令停产停业，没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正

B.科学、规范、高效

C.依法行政、严格执法

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的基本义务？()

A.依法取得药品生产许可证

B.建立药品生产质量管理规范体系

C.保障药品生产过程中的产品质量

D.确保药品生产记录真实完整

12.药品经营企业购进药品时，应当对以下哪些方面进行检查？()

A.药品的批准证明文件

B.药品的包装、标签、说明书

C.药品的供应企业的资质证明

D.药品的储存和运输条件

13.医疗机构在使用药品时，应遵循哪些原则？()

A.用药安全原则

B.用药合理原则

C.用药经济原则

D.用药及时原则

14.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有未经证实的数据和结论

C.药品广告不得含有涉及药品疗效和安全性不确切的内容

D.药品广告不得含有涉及药品成分含量的内容

15.以下哪些行为属于药品生产、经营企业的违法行为？()

A.生产、销售假药

B.购进无药品生产许可证或者无药品经营许可证的药品

C.擅自改变生产工艺、生产条件或者销售方式

D.违反药品储存和运输规定

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得______。

17.药品经营企业购进药品时，应当查验、索取、留存供货企业的______。

18.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供______，并做好登记工作。

19.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用活动实施监督检查，监督检查的主要内容包括______。

20.医疗机构应当对使用药品的情况进行记录，并按照______进行保管和报送。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以自行决定是否按照药品生产质量管理规范执行。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进的药品，只需要检查其包装和标签是否完好即可。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用哪些药品，无需遵循临床用药指导原则。()

A.正确