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药品生产质量合规检查清单

前言

药品质量关乎患者生命健康，是药品生产企业的生命线。为确保药品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求，特制定本检查清单。本清单旨在为药品生产企业开展内部质量审计、迎接外部监管检查提供系统性的指引和参考，帮助企业识别潜在风险，持续改进质量管理体系。清单内容力求全面，但企业在实际应用中，应结合自身产品特性、生产工艺及监管要求进行适当调整和细化。

一、质量管理体系

1.质量方针与目标

*质量方针是否明确、适宜，并得到有效传达与理解？

*质量目标是否可测量、可实现，并与质量方针保持一致？是否定期回顾和更新？

2.质量管理职责

*企业负责人是否对药品质量全面负责？

*质量管理部门是否独立行使职权，其职责是否明确并得到有效履行？

*各部门及岗位的质量职责是否清晰界定并形成文件？

3.质量风险管理

*是否建立并有效实施质量风险管理体系？

*关键工艺、关键操作、关键物料是否进行了风险评估，并采取了相应的控制措施？

*风险评估的方法是否科学、适当？

4.质量体系审核与改进

*是否定期开展内部质量审核，审核范围是否全面，发现的问题是否有效整改？

*是否建立产品质量回顾分析程序，并定期执行，以评估工艺稳定性和产品质量一致性？

*是否有持续改进的机制和实例？

二、机构与人员

1.组织机构

*组织机构设置是否合理，能否保证质量管理体系的有效运行？

*是否有清晰的组织机构图？

2.人员资质与培训

*关键岗位人员（如质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人）的资质是否符合要求？

*是否建立了完善的人员培训管理体系，包括新员工培训、岗位培训、持续培训和GSP/GMP等法规培训？

*培训记录是否完整，培训效果是否进行评估？

3.人员健康与卫生

*是否建立了人员健康体检制度，直接接触药品的生产人员是否符合健康要求？

*人员卫生习惯、着装要求是否符合规定，并得到有效执行？

4.人员职责

*各岗位人员是否清楚其职责和权限？

*是否有明确的岗位职责说明书？

三、厂房与设施

1.总体布局与设计

*厂房选址、设计、布局是否符合药品生产要求，能有效防止污染、交叉污染和混淆？

*生产区、仓储区、质量控制区等功能区域划分是否合理？

2.生产区域

*洁净区的级别是否与生产工艺要求相适应？

*洁净区的墙面、地面、天花板、门窗等是否光滑、平整、易清洁、耐腐蚀？

*产尘量大的操作间是否有有效的除尘设施，是否保持相对负压？

3.仓储区域

*原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的仓储条件是否符合规定（如温湿度控制）？

*仓储区域是否有足够的空间，物料和产品是否按规定分区、分类、分批次存放，并有效标识？

*不合格品、退货产品是否有专区存放，并明确标识？

4.水系统

*纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统是否符合要求？

*是否定期对水系统进行监测和维护，水质是否符合规定标准？

5.空调净化系统

*空调净化系统的设计、安装是否符合要求，能否维持规定的洁净级别和压差？

*空气处理设备（如过滤器）是否定期清洁、更换和验证？

*温湿度、压差等环境参数是否定期监测和记录？

6.公用设施

*压缩空气、氮气等气体系统是否有净化处理，是否定期监测？

*照明、通风、排水等设施是否完好？

四、设备管理

1.设备设计与选型

*生产设备、检验设备的设计、选型是否符合生产工艺和质量控制要求，是否便于清洁、消毒或灭菌？

2.设备安装与确认

*设备安装是否符合设计要求，是否进行了安装确认（IQ）和运行确认（OQ）？

3.设备操作与维护

*是否有设备操作规程（SOP），并得到严格执行？

*是否建立了设备预防性维护计划，并按计划执行？维护记录是否完整？

4.设备清洁与消毒

*是否有设备清洁操作规程，清洁方法是否经过验证？

*清洁效果是否定期监测？

5.设备校准与验证

*用于生产和检验的仪器仪表、衡器等是否定期进行校准，并有校准记录和标识？

*关键设备的性能是否进行了性能确认（PQ）？

6.设备状态标识

*设备是否有清晰的状态标识（如运行中、待清洁、维修中、已清洁等）？

五、物料与产品管理

1.物料采购

*是否建立了供应商审计和批准制度，对主要物料供应商是否进行了质量审计？

*采购合同是否明确了物料的质量标准？

2.物料接收与待验

*物料到货后是否进行严格的接收检查，是否有清晰的待验标识？

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