原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICS
CCS
团体标准
T/AIITREXXXX—2025
进口与国产医疗装备及其配套产品的
比较评估方法
Comparativeevaluationmethodofimportedanddomesticmedical
equipmentandaccessories
20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施
中关村信息技术和实体经济融合发展联盟发布
T/AIITREXXXX—20XX
目次
目次I
前言1
1范围2
2规范性引用文件2
3术语与定义2
4总则2
5比较评估方法3
5.1明确评估对象3
5.2判定进口/国产类别3
5.2构建评估数据库3
5.3实施比较评估3
5.4比较评估总结4
6比较评估的应用4
附 录 A5
参 考 文 献6
I
T/AIITREXXXX—20XX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家工业信息安全发展研究中心提出。
本文件由中关村信息技术和实体经济融合发展联盟归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
1
T/AIITREXXXX—20XX
进口与国产医疗装备及其配套产品的比较评估方法
1范围
本文件规定了进口与国产医疗装备及其配套产品的比较评估的技术方法。
本文件适用于基于上述技术方法，给行业监管机构、企业、医疗单位提供进口与国产医疗装备及其配
套产品比较评估的技术支撑。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文
件。
GB9706.1-2020医用电气设备安全要求
YY/T0595-2020医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017应用指南
YY/T1942-2024医疗器械唯一标识的形式和内容
T/JSEPA009-2023大容量风电机组整机国产化率评估方法
3术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
进口医疗装备importedmedicaldevices
进口医疗装备是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。
3.2
国产化domestication
原本依赖进口的医疗器械、部件、元件或技术，为确保医疗器械的安全性和可持续发展，通过主导核
心技术及产品研发、生产、发展全过程等手段，在国内实现自主生产和供应的程度。
3.3
国产化率domesticationrate
指评估对象中国产元件所占比例，是衡量医疗器械国产化程度的常用表征参数。国产化率包括价值国
产化率、数量国产化率、型号规格国产化
文档评论（0）