医疗器械行业企业能力与数字化转型评估认证方法.pdfVIP

ICS

CCS

团体标准

T/AIITREXXXX—2025

医疗器械行业/企业能力与数字化转

型评估认证方法

Assessmentandcertificationmethodofcapabilityanddigital

transformationofMedicalequipmentindustry/enterprise

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中关村信息技术和实体经济融合发展联盟发布

T/AIITREXXXX—20XX

目次

目次I

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则1

5评估指标2

5.1评估框架2

5.2评估内容2

5.3能力等级3

6应用5

附 录 A6

A.1概述6

A.2顶层保障6

A.2.1战略规划能力评估6

A.2.2组织设置能力评估6

A.2.3资金投入能力评估6

A.2.4制度管理能力评估7

A.3基础支撑7

A.3.1设备设施能力评估7

A.3.2网络连接能力评估8

A.3.3软件应用能力评估8

A.3.4平台建设能力评估8

A.3.5数据管理能力评估8

A.4业务转型9

A.4.1研发设计能力评估9

A.4.2生产制造能力评估9

A.4.3经营管理能力评估10

A.4.4供应链管理能力评估10

A.4.5运维服务能力评估11

A.4.6产品应用能力评估11

A.5效能效益11

A.5.1竞争力评估11

A.5.2经济效益评估12

A.5.3社会效益评估12

附 录 B13

B.1概述13

B.2评估指标体系构建步骤13

B.3加权评分方法13

B.3.1权重设置13

B.3.2底层指标评分13

I

T/AIITREXXXX—20XX

B.3.3加权评分14

参 考 文 献15

II

T/AIITREXXXX—20XX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家工业信息安全发展研究中心提出。

本文件由中关村信息技术和实体经济融合发展联盟归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

III

T/AIITREXXXX—20XX

医疗器械行业/企业能力与数字化转型评估认证方法

1范围

本文件规定了医疗器械行业/企业能力与数字化转型评估认证的技术方法。

本文件适用于基于上述的技术方法，给行业监管机构、企业、医疗单位提供能力与数字化转型评估认

证的技术支撑。

2规范性引用文件

下列文件中