医疗器械经营管理制度.docx

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2026-01-13 发布于四川
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医疗器械经营管理制度

医疗器械经营活动直接关系到公众健康和医疗安全，为规范经营行为、保障产品质量，企业需建立覆盖全流程的质量管理体系，明确各环节操作标准与责任，确保从采购到售后的所有活动均符合法律法规及行业规范要求。

一、机构设置与人员管理

企业应设立独立的质量管理部门，负责统筹质量体系运行、监督各环节合规性及处理质量问题。质量管理部门需配备至少1名专职质量负责人，全面负责企业质量管理工作，其应具备医疗器械相关专业（如医学、生物医学工程、药学、机械等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。质量负责人需直接向企业法定代表人或主要负责人汇报，确保质