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医疗机构制剂室设立申报流程指南

医疗机构制剂室是医疗机构根据本单位临床需要，配制自用制剂的重要场所，其设立需严格遵循国家药品监督管理相关法规要求，确保制剂质量安全可控。以下从前期筹备、申报材料准备、申报流程实施及后续管理等环节，系统阐述医疗机构制剂室设立的完整申报流程及操作要点。

一、前期筹备：明确基本条件与核心要素

设立制剂室前，医疗机构需全面评估自身是否具备法定条件，并完成场地、设备、人员及制度的基础建设。

（一）法规依据与主体资质

根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（GPP）等规定，申请设立制剂室