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医疗器械经营质量管理制度

为规范医疗器械经营行为，保障经营过程中医疗器械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合企业实际经营情况，制定本质量管理制度。本制度适用于企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全经营环节的质量管理活动，确保所经营医疗器械的安全性、有效性，切实维护消费者合法权益。

一、机构与人员管理

企业设立独立的质量管理部门，全面负责质量管理体系的建立、实施、维护与改进，直接向企业负责人汇报工作。质量管理部门配备至少1名专职质量管理人员，负责具体质量事务的执行与监督。质量管理人员应具备医疗器械相