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医疗器械纠正和预防措施制度
医疗器械生产企业为确保产品质量持续符合法规要求及用户需求，有效控制生产、经营及服务过程中出现的不符合项，降低质量风险，需建立科学、系统的纠正和预防措施管理机制。该机制通过对已发生或潜在的质量问题进行识别、分析、处置及效果验证，形成闭环管理，推动质量管理体系持续改进，最终实现产品质量稳定性与企业质量管理水平的同步提升。
一、机制定位与适用范围
本机制以《医疗器械生产质量管理规范》《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》等法规及标准为依据，覆盖企业产品实现全过程，包括但不限于原材料采购、生产制造、检验检测、仓储物流、售后服务及质量管理体系运行等环节。适
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