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2026年器械类目考试题及答案.doc

2026年器械类目考试题及答案.doc

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    2026年器械类目考试题及答案

    一、选择题（总共10题，每题2分）

    1.器械类目中，属于一类医疗器械的是______。

    A.心脏起搏器

    B.胸腔闭式引流瓶

    C.医用缝合针

    D.医用X射线诊断设备

    2.以下哪项不属于医疗器械生产企业的质量管理体系要求？

    A.质量手册的制定

    B.内部审核的执行

    C.产品的市场推广策略

    D.不合格品控制程序

    3.医疗器械的注册审批流程中，哪个阶段是决定产品能否上市的关键？

    A.临床评价

    B.产品检验

    C.注册申请

    D.市场推广

    4.医疗器械的标签和说明书中，必须包含的内容不包括______。

    A.产品名称和型号

    B.生产企业的

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