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阿莫西林片工艺规程

1总则

1.1目的：建立阿莫西林片的统一工艺规程，规范生产全过程的操作要求，确保产品质量稳定、均一，符合国家药品标准及药品生产质量管理规范（GMP）要求。

1.2适用范围：本规程适用于阿莫西林片从原辅料准备、称量、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣（若有）、内包装、外包装到成品入库的全生产过程。

1.3责任部门：生产部、质量保证部（QA）、质量控制部（QC）、物料部、设备部。其中生产部负责按本规程组织生产；QA负责生产全过程的质量监督与验证；QC负责原辅料、中间产品、成品的检验；物料部负责原辅料、包装材料的采购、储存与发放；设备部负责生产设备的维护、保养与校准。

1.4产品概述

1.4.1产品名称：阿莫西林片（AmoxicillinTablets）

1.4.2性状：本品为白色或类白色片。

1.4.3适应症：用于不产β内酰胺酶菌株所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病；本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

1.4.4规格：按C16H19N3O5S计算，0.25g（可根据实际生产规格调整）。

1.4.5有效期：24个月（按稳定性试验结果确定）。

1.4.6贮藏：遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

2引用标准与依据

2.1《中华人民共和国药典》（现行版）

2.2《药品生产质量管理规范》（GMP，现行版）

2.3阿莫西林片注册标准及注册申报资料

3物料要求

3.1原辅料

3.1.1阿莫西林原料药：应符合《中华人民共和国药典》现行版及内控标准要求，具有供应商提供的合格证明文件，入厂后经QC检验合格方可使用。质量要求：含量按干燥品计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%；有关物质、水分、重金属等指标符合规定。

3.1.2填充剂（如微晶纤维素、淀粉）：应符合药用要求，具有合格证明文件，入厂检验合格。要求粒度均匀、流动性好，无异物、无异味，重金属、微生物限度等符合规定。

3.1.3崩解剂（如交联聚维酮、羧甲淀粉钠）：应符合药用要求，入厂检验合格。具有良好的崩解性能，确保片剂在规定时限内崩解。

3.1.4润滑剂（如硬脂酸镁、滑石粉）：应符合药用要求，入厂检验合格。用量适宜，能改善颗粒流动性和可压性，不影响片剂溶出度。

3.1.5黏合剂（如聚维酮K30、淀粉浆）：应符合药用要求，入厂检验合格。配制后应在规定时间内使用，防止变质。

3.1.6其他辅料：如包衣材料（若有，如羟丙甲纤维素、聚乙二醇、色素等），应符合药用要求，入厂检验合格。

3.2包装材料

3.2.1内包装材料：如铝塑泡罩（铝箔、聚氯乙烯硬片）、复合膜袋等，应符合药用包装材料标准，具有阻隔性、耐温性，无异味、无毒性，经检验合格后方可使用。

3.2.2外包装材料：如纸盒、说明书、标签、捆扎带等，应符合相关标准，印刷清晰、准确，内容完整（包含药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、批准文号等信息），经检验合格后方可使用。

3.3物料平衡：原辅料、中间产品、成品的物料平衡应控制在规定范围内，一般应在98.0%~102.0%（根据实际生产验证结果确定），超出范围时应查明原因，经QA确认合格后方可继续生产。

4生产工艺流程图及说明

4.1生产工艺流程图

原辅料检验合格→原辅料称量→粉碎（若需）→过筛→配料→制粒→干燥→整粒→总混（加润滑剂）→中间体检验→压片→片重差异检查→包衣（若有）→包衣片检验→内包装→外包装→成品检验→成品入库

4.2流程说明：本工艺采用湿法制粒压片工艺（或干法制粒工艺，根据实际生产确定），通过制粒改善物料流动性和可压性，确保压片过程稳定；经干燥、整粒去除多余水分和大颗粒，保证颗粒均匀；总混加入润滑剂后，颗粒具有良好的压片性能；压片后经质量检查合格，必要时进行包衣以改善片剂稳定性和外观；最后经内、外包装及成品检验，合格后入库。

5生产操作步骤与要求

5.1生产前准备

5.1.1生产环境确认：检查生产车间洁净度级别（如压片、制粒岗位为D级洁净区，包衣、内包装岗位根据要求确定洁净级别），温湿度应控制在规定范围（温度18~26℃，相对湿度45%~65%），压差符合要求，洁净区环境经QA确认合格。

5.1.2设备确认：检查生产所用设备（如粉碎机、