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2025年《执业药师》药事管理与法规卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（下列各题选项中，只有一项是最符合题意的，请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内。每题1分，共40分）

1.根据我国《宪法》，下列关于药品管理的表述中，正确的是（）。

A.国家保障药品供应，但不对药品质量负责

B.药品管理应当遵循保障公众健康、安全有效、方便可及、公平可及的原则

C.药品生产、经营企业无需取得相应资质

D.药品管理主要由地方人民政府负责

2.我国《药品管理法》规定的药品质量管理制度，不包括（）。

A.药品上市后风险管理制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品广告审查制度

3.药品生产企业发现已上市销售药品存在安全隐患的，应当立即（）。

A.向药品上市许可持有人报告

B.自行降价销售

C.停止生产该药品

D.向药品监督管理部门报告

4.下列关于药品注册管理的说法中，错误的是（）。

A.新药注册是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册

B.药品注册申请必须提供充分的药学研究资料和质量标准

C.药品生产企业可以自行进行药品注册申报

D.药品注册证书有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请

5.实施药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是（）。

A.提高药品生产企业的经济效益

B.规范药品生产过程，保证药品质量安全有效

C.减少药品生产企业的税收负担

D.增加药品生产企业的员工数量

6.药品生产企业在药品生产过程中，对物料和产品进行取样、检验、留样，应当（）。

A.由生产操作人员自行完成

B.记录并保存，保存期限自取样之日起不少于1年

C.无需进行记录

D.只需对成品进行检验

7.下列关于药品批发企业储存药品的说法中，错误的是（）。

A.应当按储存条件的要求对药品进行分区、分类存放

B.麻醉药品应当存放在专用库房或者专柜中，并加锁管理

C.可以将不同批号的药品放在同一个库房内，但应分开堆码

D.药品库房相对湿度应保持在35%-75%

8.药品零售企业销售处方药时，必须（）。

A.核对患者身份证明

B.向患者提供用药说明书

C.限制每次销售数量

D.不得进行任何用药指导

9.下列哪种药品不得在药品零售企业销售？（）

A.普通处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.医疗用毒性药品

10.医疗机构调配处方时，发现处方用药不合理，应当（）。

A.直接调配药品

B.拒绝调配，并告知处方医师

C.与患者协商后调配

D.忽略处方医师的建议，按自己的判断调配

11.处方审核的核心内容不包括（）。

A.处方规范性

B.用药适宜性

C.药品经济性

D.处方价格

12.下列关于特殊药品管理的说法中，错误的是（）。

A.麻醉药品、精神药品实行定点生产、定点经营制度

B.医疗用毒性药品的每次购买量应当限定在2日极量以内

C.放射性药品的使用和储存必须严格遵守国家有关规定

D.特殊药品不得广告宣传

13.药品生产企业在药品包装、标签和说明书上，必须注明的内容不包括（）。

A.药品名称、规格

B.生产日期、批号

C.适应症、用法用量

D.药品价格、生产厂家地址

14.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）。

A.治疗疾病的说明

B.夸大药品功能主治的宣传

C.禁忌症和使用注意事项

D.靶向患者的具体用药指导

15.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，列出的不良反应（）。

A.必须是严重的、罕见的发生率超过1%的不良反应

B.应当包括所有已知的不良反应，无论其发生率高低

C.只需列出药品说明书集收录的典型不良反应

D.可以根据生产企业的意愿选择性列出

16.国家实行药品不良反应（）制度。

A.强制报告

B.自愿报告

C.定期报告

D.主动报告

17.执业药师在执业活动中，应当遵循（）。

A.最大化利润原则

B.客户至上原