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;目录;;标准定位与范畴界定:一份技术法规的效力边界;;;;核心含量指标:莠去津质量分数的底线与波动范围;;;;原药质量控制:优质制剂生产的源头保障;;
确保产品均匀性是生产工艺的灵魂。这涉及高精度配料、高效预混合、超微粉碎(确保粒径分布达标)及无二次结块的干燥等环节。每一个步骤都需要精确的工艺参数控制。例如,粉碎粒度直接影响悬浮率和润湿性;混合均匀度决定了产品各包装间的一致性。标准通过最终产品指标,反向约束了整个工艺流程必须实现精细化控制。;;;;润湿时间测定:表面张力原理下的直观性能评判;;毒性分级与标识要求:明确产品的危险属性;;使用范围与剂量刚性约束:防止药害与抗性发展的关
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