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医疗器械合规自查指南报告

医疗器械作为关系公众健康安全的特殊产品，其全生命周期合规管理是企业履行主体责任、保障产品质量的核心要求。为帮助相关企业系统开展合规自查，有效识别风险隐患，现结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，从生产、经营、使用全链条梳理自查要点，明确操作标准与常见问题，为企业建立常态化自查机制提供参考。

一、合规自查的核心目标与基础准备

合规自查的核心目标是通过系统性检查，确保企业在医疗器械研发、生产、经营、使用等环节符合现行法律法规及技术标准，防范因合规缺陷导致的产品质量风险、法律责任风险及品牌信誉损失。开展自查前需