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兽用处方药管理操作规范

一、总则

1.1目的与依据

为规范兽用处方药的经营、使用行为，保障动物用药安全，促进养殖业健康发展，维护公共卫生安全，依据《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽用处方药和非处方药管理办法》等相关法律法规，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内所有从事兽用处方药经营、使用活动的兽药经营企业、动物诊疗机构以及其他相关单位和个人。

1.3基本原则

兽用处方药管理应遵循“凭处方销售、规范经营、全程追溯、保障安全”的原则。各相关单位应建立健全管理制度，落实管理责任，确保兽用处方药在各个环节得到有效管控。

二、兽药经营企业的基本要求与准备

2.1人员配备与资质

兽药经营企业应配备与其经营规模相适应的专业技术人员。直接从事兽用处方药销售和处方审核工作的人员，应具备兽医相关专业知识，并熟悉兽药管理法律法规及本规范要求。企业应定期组织相关人员参加专业培训，确保其业务能力满足岗位需求。

2.2管理制度建设

企业应建立健全兽用处方药采购、验收、入库、陈列、保管、销售、处方审核、处方留存、不良反应报告、记录追溯等一系列管理制度和操作规程，并确保制度得到有效执行。

2.3设施设备要求

经营兽用处方药的企业，应设置专门的处方药陈列区域或专柜，并与非处方药区域明显区分，且有清晰、醒目的“兽用处方药”标识。储存、运输兽用处方药应具备相应的冷藏、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，确保药品质量稳定。

三、采购与入库管理

3.1采购渠道控制

兽药经营企业采购兽用处方药，必须从具有合法资质的兽药生产企业或经营企业购进。应对供货单位的资质证明文件、质量保证能力和信誉等进行审核，并签订采购合同。

3.2产品合法性审核

购进的兽用处方药必须具有有效的兽药产品批准文号，并核对产品标签、说明书是否符合规定，是否与批准内容一致。进口兽用处方药还应核对进口兽药注册证书及进口兽药通关单等文件。

3.3入库验收

兽用处方药到货后，应按照规定进行验收，包括核对产品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、数量等，并检查包装是否完好、有无破损、污染等情况。验收合格后方可入库，并建立验收记录。

四、陈列与销售管理

4.1处方药陈列

兽用处方药应在指定的处方药区域或专柜内陈列，不得与非处方药混放。陈列时应按照品种、规格分类摆放，并做到标识清晰、明码标价。对有特殊储存要求的处方药，应按照其储存条件进行陈列或存放。

4.2处方审核与留存

4.2.1处方获取

销售兽用处方药时，必须凭执业兽医开具的处方笺。处方笺应包含开具兽医的姓名、执业兽医注册证号、开具日期、动物种类、患畜识别信息、药品名称、规格、数量、用法、用量等信息，并由开具兽医签名或盖章。

4.2.2处方审核

企业应指定专业技术人员对处方笺进行审核。审核内容包括：处方开具人员是否为执业兽医；处方内容是否完整、规范；药品用法、用量是否适宜；是否存在配伍禁忌等。经审核合格后方可销售。对审核发现问题的处方，应拒绝销售，并向开具兽医说明理由。

4.2.3处方留存

审核合格的处方笺应妥善留存，留存期限不得少于两年。留存方式可采用纸质保存或电子文档保存，但电子文档保存应确保其真实性、完整性和可追溯性。

4.3销售记录

销售兽用处方药时，应详细记录销售日期、购买方信息（单位或个人名称、联系方式）、处方笺编号、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、数量、单价、金额等信息，并由销售人员签名。销售记录应与处方笺内容相对应，保存期限不得少于两年。

4.4用药指导

销售人员在销售兽用处方药时，应根据处方笺内容及药品说明书，向购买方提供必要的用药指导，包括用法、用量、注意事项、不良反应等。

五、记录与追溯管理

5.1记录体系建立

企业应建立完善的兽用处方药管理记录体系，包括采购验收记录、入库记录、陈列检查记录、销售记录、处方审核记录、处方留存、库存盘点记录、不合格药品处理记录、不良反应报告记录等。

5.2记录要求

各项记录应真实、完整、准确、清晰，不得随意涂改、伪造。记录应采用书面形式或电子形式，电子记录应具备可追溯性和不可篡改性。记录保存期限应符合相关法律法规要求，一般不得少于两年。

5.3追溯管理

企业应确保兽用处方药从采购到销售的各个环节均可追溯。通过记录信息，能够准确查找每一批次药品的来源、流向和销售情况，以及对应的处方信息。

六、人员培训与不良反应报告

6.1人员培训

企业应定期组织从业人员进行兽用处方药管理相关法律法规、专业知识、操作规程以及职业道德等方面的培训，提高从业人员的法律意识和业务素质。培训应有记录。

6.2不良反应报告

企业在经营过程中，如发现兽用处方药存在疑似不良反应的，应立即停止销售和使用，并按照国家有关规定及时向所在地兽医行政管理部门报告。