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医疗器械岗前培训考试试题(附答案)

医疗器械岗前培训考试试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项属于医疗器械的定义范畴？（）

A.用于人体美容的化妆品

B.通过药理学方式治疗疾病的药品

C.直接作用于人体表面，用于诊断的电子血压计

D.辅助治疗糖尿病的保健食品

2.医疗器械按风险程度分为三类，其中第一类医疗器械的管理方式是（）。

A.审批注册管理

B.备案管理

C.重点监测管理

D.无需管理

3.下列哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）

A.患者使用心脏起搏器后出现电极移位导致心律失常

B.手术中使用的止血钳因钳口松动未能有效止血

C.血糖仪因用户操作不当显示错误血糖值

D.医用口罩因包装破损导致细菌污染

4.医疗器械库房存储中，一次性使用无菌医疗器械的存放环境相对湿度应控制在（）。

A.20%40%

B.30%50%

C.40%60%

D.50%70%

5.医疗器械标签必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.产品使用效果的临床数据

D.医疗器械注册证编号或备案凭证编号

6.某企业经营第二类医疗器械，其质量管理机构负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历

C.药学专业本科学历

D.主管药师以上职称

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁、消毒、灭菌时，应优先遵循（）。

A.行业通用操作规范

B.生产企业提供的使用说明

C.医院内部制定的消毒流程

D.卫生行政部门推荐的标准

8.医疗器械经营企业在采购时，应当索取并留存供货者的资质证明文件，其中第二类医疗器械生产企业需提供（）。

A.《医疗器械生产备案凭证》

B.《医疗器械生产许可证》

C.《药品生产许可证》

D.《医疗器械经营许可证》

9.下列关于医疗器械说明书的描述，错误的是（）。

A.说明书内容应与注册或备案的内容一致

B.可以标注“疗效最佳”“根治”等宣传性用语

C.需明确产品适用范围、禁忌症和注意事项

D.进口医疗器械需提供中文说明书

10.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者家属

11.某医院采购的一次性使用输液器到货后，验收人员发现包装上无“无菌”标识，该产品应（）。

A.正常入库，使用前重新消毒

B.暂时存放，联系供应商确认

C.直接拒收并做不合格品处理

D.降低价格后降价销售

12.医疗器械冷链运输（如疫苗冷藏箱）的温度记录应至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

13.下列哪项不属于医疗器械使用前的“三查七对”内容？（）

A.查器械名称、规格

B.对患者姓名、年龄

C.查生产批号、有效期

D.对操作医生的执业资格

14.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用后可能引起暂时或可逆健康损害的产品

B.使用后一般不会引起健康损害，但需要召回的产品

C.使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的产品

D.包装标识不符合要求但不影响使用的产品

15.医疗器械经营企业的质量管理制度中，不包括（）。

A.采购管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工绩效考核制度

D.不合格品管理制度

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械不良事件的构成要素包括（）。

A.存在医疗器械

B.发生了不良事件

C.不良事件与医疗器械存在因果关系

D.不良事件造成了严重伤害

2.医疗器械库房管理的基本要求包括（）。

A.分区管理（待验区、合格品区、不合格品区等）

B.定期对存储环境进行清洁、消毒

C.贵重器械可与普通器械混放

D.温湿度监测设备需定期校准

3.医疗器械进货查验时，应核对的内容包括（）。

A.产品注册证/备案凭证

B.产品合格证明文件

C.运输过程中的温度记录（如需冷链）

D.销售人员的个人身份证明

4.医疗器械使用前需进行的检查项目包括（）。

A.外观是否完整