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2026年同仁堂质量控制员笔试模拟题含答案

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.同仁堂传统中药的质量控制，首要关注的指标是（）。

A.水分含量

B.有效成分含量

C.外观色泽

D.微生物限度

2.在同仁堂的生产过程中，哪项操作最能体现“修制如法”的传统要求？（）

A.自动化生产

B.严格筛选药材

C.简化工艺流程

D.减少人工干预

3.《中国药典》对同仁堂常用药材“甘草”的鉴别方法不包括（）。

A.显微镜检查

B.紫外光谱分析

C.薄层色谱法

D.火试法

4.同仁堂制剂生产中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？（）

A.设备清洁频率

B.人员着装要求

C.供料批次审核

D.仓库温湿度监控

5.中药材的产地直接影响其（）。

A.价格

B.质量稳定性

C.生产工艺

D.市场需求

6.同仁堂在中药饮片切制过程中，对“饮片整齐度”的要求属于（）。

A.外观检查

B.性状检查

C.含量测定

D.微生物检测

7.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，哪项与同仁堂“炮制规范”最相关？（）

A.人员培训制度

B.清场程序

C.工艺验证要求

D.原辅料验收标准

8.中药制剂稳定性考察中，最常用的加速试验条件是（）。

A.高温高湿

B.低温冷冻

C.紫外照射

D.以上都是

9.同仁堂对“地黄”的炮制要求中，哪项属于“酒炙”工艺？（）

A.清蒸后晾干

B.用黄酒拌匀后炒制

C.直接晒干

D.加盐拌匀后炒制

10.中药生产中，哪项措施最能降低交叉污染风险？（）

A.分区操作

B.人员轮岗

C.设备共用

D.减少批次

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.同仁堂对中药材的“四气五味”理论主要应用于（）。

A.药材鉴别

B.配伍原则

C.质量评价

D.临床应用

2.中药制剂的质量控制指标通常包括（）。

A.水分

B.杂质

C.微生物限度

D.重金属含量

3.同仁堂传统中药“君臣佐使”配伍原则对质量控制的影响体现在（）。

A.有效成分协同

B.毒副作用降低

C.成本控制

D.工艺简化

4.影响中药稳定性的因素包括（）。

A.pH值

B.氧气

C.光照

D.温度

5.中药材产地道地产区的典型特征有（）。

A.气候适宜

B.独特土壤

C.历史栽培经验

D.市场认可度高

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.同仁堂所有中药材均需进行农药残留检测。（）

2.中药饮片的切制厚度直接影响其溶出率。（）

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于同仁堂中药材批发环节。（）

4.地黄“酒炙”工艺的主要目的是增强其补益作用。（）

5.中药制剂的微生物限度检测通常采用培养法。（）

6.同仁堂的“炮制规范”与现代药典标准完全一致。（）

7.中药材的储存环境湿度应控制在60%-75%。（）

8.关键工艺参数（CPP）的偏离必须立即纠正。（）

9.中药有效成分的提取率越高，质量越好。（）

10.同仁堂对药材的“净制”要求仅限于去除杂质。（）

四、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1.简述同仁堂中药饮片“切制”工艺的质量控制要点。

2.解释中药制剂稳定性考察的“加速试验”原理及目的。

3.列举同仁堂对“当归”炮制过程中需监控的关键质量参数。

4.说明中药生产中“防止交叉污染”的主要措施及原因。

五、论述题（共2题，每题10分，共20分）

1.论述同仁堂传统中药质量控制与现代科学检测手段的结合方式及其意义。

2.结合实际案例，分析中药材产地道地性对质量控制的影响，并提出解决方案。

答案与解析

一、单选题答案

1.B

2.B

3.D

4.C

5.B

6.B

7.C

8.D

9.B

10.A

解析：

1.同仁堂中药质量控制以有效成分为核心，因此B正确。

3.火试法多用于香料鉴别，甘草主要靠显微和色谱鉴别。

5.产地直接决定药材成分和稳定性，如东北人参优于南方。

10.分区操作能有效避免不同药材间的交叉污染。

二、多选题答案

1.ABC

2.ABCD

3.AB

4.ABCD

5.ABCD

解析：

1.四气五味理论指导药材鉴别和配伍。

4.稳定性受多种因素影响，需全面控制。

5.道地产区具备自然、历史及市场三重优势。

三、判断题答案

1.×（部分药材需检测）

2.√

3.√

4.√

5.√

6.×（传统与现代存在差异）

7.×（需根据药材调整）

8.√

9.×（需平衡提取率与杂质）

10.×（还包括大小等）

解析：

6.传统炮制工艺可能未完全量化，与现代标准有差异。