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医疗器械不合格品（服务）处理制度

为规范医疗器械不合格品及不合格服务的管理流程，确保产品质量安全与服务合规性，有效控制不合格品对患者、客户及企业的潜在风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营与生产特点，制定本处理制度。本制度适用于企业在采购、生产、仓储、销售及售后服务全流程中产生的不合格品（含原材料、半成品、成品）及不合格服务的识别、记录、标识、隔离、评审、处置及追溯管理。

一、职责划分

（一）质量部：负责制定不合格品及不合格服务的判定标准与处理流程；组织不合格品的评审会议，确定处置方案；监督处置过程的合规性；建立不合格品档案并长