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最新中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.生产批号、有效期、储存条件

C.剂型、规格、生产企业

D.以上都是

2.什么是药品不良反应？()

A.药品预期产生的效果

B.药品使用过程中产生的不良效果

C.药品生产过程中产生的缺陷

D.药品储存过程中产生的变质

3.药品注册的目的是什么？()

A.保证药品的质量安全

B.保障公众用药的有效性

C.促进药品的合理使用

D.以上都是

4.什么是药品经营许可证？()

A.药品生产企业许可证

B.药品经营企业许可证

C.药品研发机构许可证

D.药品监督管理机构许可证

5.药品零售企业销售药品应当符合哪些要求？()

A.药品质量合格、标签完整、说明书齐全

B.药品价格合理、品种齐全、服务规范

C.药品储存条件适宜、环境整洁、人员培训到位

D.以上都是

6.药品广告应当符合哪些规定？()

A.内容真实、合法、科学、准确

B.经广告审查机关审查批准

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

7.什么是药品召回？()

A.药品生产企业在生产过程中对药品进行的质量检查

B.药品经营企业对已销售药品的质量跟踪调查

C.药品生产企业因质量问题将已上市的药品收回

D.药品监督管理机构对上市药品的质量监督

8.什么是药品不良反应监测？()

A.药品生产企业对药品的不良反应进行调查和分析

B.药品监督管理机构对上市药品的不良反应进行监测和评价

C.医疗机构对药品的不良反应进行报告和总结

D.以上都是

9.什么是药品再评价？()

A.药品生产企业对已上市药品进行质量检查和改进

B.药品监督管理机构对已上市药品进行安全性、有效性评价

C.医疗机构对已使用药品的疗效进行总结和分析

D.以上都是

10.什么是药品追溯体系？()

A.药品生产企业对药品的生产、销售、使用过程进行记录和跟踪

B.药品监督管理机构对药品的流通、使用过程进行监管和追溯

C.医疗机构对药品的采购、使用、储存过程进行管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的类型？()

A.过敏反应

B.药物依赖性

C.药物相互作用

D.药物过量

12.药品说明书应当包含哪些信息？()

A.药品名称

B.适应症

C.用法用量

D.禁忌症

E.副作用

13.药品经营企业应当遵守哪些规定？()

A.药品质量合格

B.药品价格合理

C.药品储存条件适宜

D.药品购销记录完整

E.药品广告合法

14.药品监督管理机构的主要职责包括哪些？()

A.药品注册管理

B.药品生产监管

C.药品经营监管

D.药品使用监管

E.药品不良反应监测

15.以下哪些属于药品召回的原因？()

A.药品质量问题

B.药品说明书错误

C.药品标签不清

D.药品过期

E.药品市场供应不足

三、填空题(共5题)

16.药品说明书是药品生产企业在药品上市前必须向药品监督管理部门提交的文件，其中包含了药品的______、适应症、用法用量等重要信息。

17.药品不良反应监测是指对______和已上市药品的不良反应进行监测、评价和控制。

18.药品经营企业应当建立药品______制度，确保药品质量。

19.药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的有______的药品。

20.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、经营和质量管理规范统称为______。

四、判断题(共5题)

21.药品不良反应监测是药品研发过程中的必经程序。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的适应症部分可以随意添加新的治疗用途。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对过期药品进行打折销售。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产部门，负责药品质量监控。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品的广告宣传没有审查职责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品不良反应监测的意义。

27.如何确保药品说