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生殖医院GCP内部培训考核试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，受试者保护的首要原则是什么？()

A.研究的效率

B.研究的创新性

C.受试者的权益

D.研究的经费

2.临床试验方案中，关于知情同意，以下哪项描述是正确的？()

A.知情同意书必须由受试者本人签署

B.知情同意书可以由家属代签

C.知情同意书签署前不需要向受试者解释

D.知情同意书签署后受试者可以随时退出

3.临床试验过程中，出现严重不良事件时，以下哪项处理是正确的？()

A.立即停止使用该药物

B.等待观察，看是否自行恢复

C.向研究者报告，但不报告给监管机构

D.向研究者报告，并等待研究者的决定

4.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私？()

A.未经受试者同意，可以公开受试者的数据

B.未经受试者同意，可以公开受试者的姓名

C.未经受试者同意，不得公开受试者的任何信息

D.未经受试者同意，可以公开受试者的性别

5.临床试验中，研究者应如何记录受试者的数据？()

A.可以手写记录，无需签名确认

B.可以口头记录，无需签名确认

C.必须使用电子记录，并确保数据完整性和安全性

D.可以部分手写，部分电子记录

6.临床试验中，以下哪项不属于不良事件？()

A.疾病复发

B.药物副作用

C.研究者人为错误

D.研究对象自身疾病

7.临床试验中，研究者应如何处理受试者退出试验的情况？()

A.忽略受试者退出，继续试验

B.调查原因，并记录在案

C.询问受试者是否愿意继续，但不记录原因

D.立即停止试验

8.临床试验中，研究者应如何处理试验药物？()

A.随意丢弃试验药物

B.保留试验药物，以便后续研究

C.将试验药物放入专用容器，按照规定处理

D.将试验药物给其他患者使用

9.临床试验中，研究者应如何进行数据统计分析？()

A.根据研究者的经验进行统计分析

B.使用计算机软件进行统计分析

C.依靠同行评审进行统计分析

D.仅根据研究者个人意愿进行统计分析

二、多选题(共5题)

10.在生殖医院GCP内部培训中，以下哪些是临床试验方案设计时需要考虑的因素？()

A.研究目的

B.研究对象的选择

C.研究方法的选择

D.研究伦理委员会的批准

E.药物或治疗方法的安全性

11.以下哪些是知情同意过程中研究者需要遵守的原则？()

A.确保受试者充分理解知情同意书内容

B.不得对受试者施加任何压力

C.知情同意书应当使用受试者能够理解的文字

D.受试者有权在任何时候退出试验

E.研究者应当保密受试者的个人信息

12.临床试验过程中，以下哪些情况需要报告严重不良事件？()

A.受试者死亡或生命受到威胁

B.严重不良事件首次发生

C.不良事件导致受试者住院治疗超过3天

D.不良事件与试验药物有因果关系

E.不良事件在试验结束后出现

13.生殖医院GCP内部培训中，以下哪些是数据管理和记录的基本要求？()

A.数据记录应当准确无误

B.数据记录应当及时更新

C.数据记录应当由研究者或指定人员进行

D.数据记录应当有相应的审计跟踪

E.数据记录应当保密

14.以下哪些是临床试验中受试者权益保护的主要措施？()

A.知情同意

B.数据保密

C.紧急医疗救助

D.受试者赔偿

E.伦理委员会审查

三、填空题(共5题)

15.在生殖医院GCP内部培训中，临床试验方案（ICF）的制定应遵循的原则是：__________。

16.知情同意过程中，研究者应向受试者提供的信息至少应包括：__________。

17.临床试验中，研究者发现严重不良事件时，应在__________小时内报告给伦理委员会。

18.在生殖医院GCP内部培训中，临床试验数据记录应遵循的原则是：__________。

19.临床试验中，研究者应确保受试者的隐私得到保护，未经__________，不得公开受试者的任何信息。

四、判断题(共5题)

20.在生殖医院GCP内部培训中，临床试验方案（ICF）必须在伦理委员会批准后才能开始实施。()

A.正确B.错误

21.知情同意过程中，研究者可以强制要求受试者签署知情同意书。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，研究者可以自行决定是否报告严重不良事件。()

A.正确B.错误

23.