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基于样本量调整的适应性临床试验设计及SAS实现的深度剖析

一、引言

1.1研究背景与意义

在医药研究领域，临床试验作为评估新药或新治疗方法安全性与有效性的关键环节，其设计的科学性和合理性直接影响着研究结果的可靠性以及新药能否成功上市。传统的固定试验设计在面对复杂多变的临床实际情况时，往往暴露出诸多局限性。例如，由于对试验过程中的一些关键参数估计不准确，可能导致样本量不合理，进而影响试验的统计功效和可信度。如果样本量过小，可能无法检测到治疗组之间的真实差异，使有潜力的治疗方法被忽视；而样本量过大，则会造成资源的浪费，增加受试者不必要的风险，同时延长试验周期，提高研发成本。

适应性临床试验（Ad