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灸疗装置原材料采购标准SUBTITLEHEREMindShow.fun2026-01-07

CONTENTS总则与适用范围供应商管理标准艾绒类原材料标准电子部件类原材料标准结构件与包装材料标准验收、存储与追溯管理

01总则与适用范围

文档概述：

阐明标准目的与适用范围。

文档概述制定目的：

为确保灸疗装置的安全性、有效性及质量稳定性，特制定本原材料采购标准，规范供应商选择与物料管控。适用范围：

本标准适用于公司所有灸疗装置产品（包括但不限于艾灸仪、电子灸疗仪等）生产所需关键原材料的采购与验收活动。核心原则：

所有原材料采购必须遵循“质量优先、安全第一、来源可溯、持续合规”的基本原则。

02供应商管理标准

供应商管理标准供应商准入要求：

对供应商资质与能力的基本规定。供应商评审表：

关键评审维度与标准。

供应商准入要求资质证明：

供应商必须提供有效的营业执照、医疗器械相关生产/经营许可证（如适用）及质量管理体系认证证书。

技术能力：

供应商需具备稳定的生产工艺、必要的检测设备及技术团队，能够提供材料合规性证明（如材质报告）。

履约记录：

优先选择历史合作中质量稳定、交货及时、售后服务良好的合格供应商。

供应商评审表评审项目评审标准是否一票否决资质合规性证照齐全且在有效期内是质量体系通过ISO13485或同等标准认证否样品检测符合本标准的全部技术指标是产能保障能满足我方批量采购需求否

03艾绒类原材料标准

艾绒类原材料标准艾绒品质规范：

用于灸疗核心材料艾绒的专项要求。

艾绒品质规范原料来源：

必须选用特定产地、采收期内的优质药用艾叶，供应商需提供产地证明与农残检测报告。

加工工艺：

采用传统工艺提纯，绒体柔软细腻，色泽呈土黄或暗绿色，无枝梗、泥沙等杂质。

比例与年份：

艾绒纯度（陈艾比例）需明确标注，通常选用三年及以上陈艾，其挥发油含量适中，燃烧温和。

微生物控制：

菌落总数、霉菌酵母菌等微生物指标必须符合国家相关药用标准限值。

04电子部件类原材料标准

电子部件类原材料标准安全与性能标准：

适用于加热、控制等电子元器件的采购。

关键电子部件规格表：

主要部件技术参数示例。

电气安全所有电子元器件必须符合国家强制性安全标准（如GB9706.1），具备CE、RoHS等认证。热源部件加热片、发热丝等需提供温升曲线报告，确保发热均匀、稳定，最高温度可控且符合设计值。控制元件PCB板、芯片、传感器等应来自合格供应商，需提供可靠性测试报告（如寿命测试）。线材与接口电源线、内部连接线需采用阻燃材料，接口牢固，绝缘性能符合安规要求。

关键电子部件规格表部件名称关键参数验收标准主控芯片工作电压/温度范围符合设计规格书，批号一致发热组件额定功率/电阻值公差在±5%以内，热分布均匀温度传感器测量范围/精度精度±1℃，响应时间达标电源适配器输入/输出电压电流具有CCC认证，输出稳定无杂波

05结构件与包装材料标准

外观与功能性要求：

涉及产品壳体、配件及包装的物料标准。

外观与功能性要求壳体材料：

通常选用阻燃ABS、PC或医用级PP，需提供材质证明与阻燃等级报告，外观无划痕、缩水。

接触部件：

与皮肤直接接触的部件（如灸头）应采用医用级硅胶或耐高温无害材料，需通过生物相容性测试。

包装材料：

外包装应坚固，能保护产品运输安全；内包装（如袋装艾柱）需为食品级或医用级无毒材料。

标识印刷：

所有包装印刷内容应清晰、牢固，符合医疗器械标签管理规定，信息准确无误。

06验收、存储与追溯管理

验收、存储与追溯管理入库检验流程：

原材料到货后的质量控制环节。

入库检验流程文件核对：

首先检查随货同行单、质检报告、合格证等文件是否齐全、有效。

抽样检验：

依据《进货检验规程》进行抽样，对关键尺寸、性能、外观等进行检验或测试。

不合格处理：

对不合格物料进行隔离、标识，并依据《不合格品控制程序》处理，通知供应商整改。

批次管理：

对检验合格的物料，录入系统并赋予唯一批次号，实现物料的可追溯性。

存储条件：

物料需按特性（如防潮、避光）存放于指定库区，定期检查存储环境与物料状态。

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