医疗器械经营质量管理制度及工作程序.docx

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

为规范医疗器械经营活动，保障经营过程中产品质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合企业实际经营情况，制定本质量管理制度及工作程序。本制度适用于企业医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等全环节质量管理活动，确保经营的医疗器械符合安全性、有效性要求。

一、质量管理组织与职责

企业设立质量管理领导小组，作为质量管理决策机构，由企业负责人、质量负责人、采购、仓储、销售等部门负责人组成，负责审议质量管理制度、处理重大质量问题、监督质量体系运行。质量负责人为企业高层管理人员，全面负责质量管理