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湖南柳城中药饮片有限公司
()J2艺验证方案
同步验证
编号:
起草人:
方案日期:
工艺验证方案审批表
1.验证方案起草
验证名称产品规格方案编号
放炒苍术工艺验证方案
起草人部门日期
2.验证方案审核
审核人部门职务日期
饮片车间车间主任
生产部
质量部
质量部
3.验证方案批准
批准人职务日期
质量部部长
4.验证工作小组成员表
姓名职务职责培训情况
工艺员起草方案、报告
现场QA现场监控、取样
车间主任生产安排
QC样品检验
验证实施时
操作人员
生产操作工
方案目录
一、概述
二、产品信息
三、验证目
四、验证依据
五、验证条件
六、验证适用范围
七、验证内容
八、验证项目实施计划书
九、偏差情况及采取措施
十、变更情况及处理
十一、验证结果总结评价
十二、再验证
(）工艺验证方案
一、概述:
（）是我公司饮片加工品种，根据我公司中药饮片工艺验证风险评估报告编（号：
B-QRM--）,结合历年生产经验，我们对本产品生产全过程进行
完整连续三批工艺验证。本方案在进行前验证基础上采用同步验证方式。
二、产品信息
一（）制法：
二（）工艺流程图:
（）饮片生产工艺由药材领料、……..、包装等工序组成。药材领料至包装等
工序加工均在车间进行。
三、验证目
1、确认（）在现行质量体系生产质量管理条件下，生产过程各工序工艺条件适用性
和可控性。
2、按规定SOP操作，确认工艺及物料平衡率范围可控、稳定。
3、在规定工艺条件下，能稳定生产出质量均一并符合质量标准产品。
4、为生产质量管理系统控制提供文件化依据。
四、验证依据
1、《药品生产质量管理规范2（010年修订）》及附录
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