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医疗器械可用性确认计划SUBTITLEHEREMindShow.fun2026-01-07

CONTENTS引言与目的术语与定义确认方法与标准测试计划数据分析与报告风险管理与后续活动

01引言与目的

引言与目的计划概述：

阐述可用性确认的目的与范围。

计划概述确认目的:

确保医疗器械的设计符合预期用途，用户能够安全有效地操作，降低使用错误风险。确认范围:

本计划涵盖最终成品医疗器械，包括其用户界面、操作流程及配套文件。法规依据:

依据YY/T1474、IEC62366-1等国内外可用性工程标准制定，满足监管要求。

02术语与定义

核心概念定义：

明确计划中使用的关键术语。角色定义表：

明确参与项目的关键角色与职责。

核心概念定义可用性确认:

通过形成性评估和总结性评估，验证用户界面安全性的过程。使用错误:

因用户界面设计导致，与用户预期不符的操作结果，可能影响安全。用户界面:

用户与医疗器械交互的所有部分，包括硬件、软件、标签和说明书。主要用户:

直接操作或影响医疗器械使用的个人，如医护人员或患者。

角色定义表角色主要职责所属部门项目经理总体协调资源，监督计划执行与进度研发部可用性工程师设计测试方案，执行测试，分析数据并撰写报告可用性工程部临床专家提供临床使用场景、典型任务及风险评估输入医学事务部质量代表确保过程符合质量体系，审核确认报告质量保证部

03确认方法与标准

确认方法与标准评估策略：

说明采用的可用性确认方法。

评估策略总结性测试:

在模拟使用场景下，由代表性用户执行典型任务，以收集使用绩效数据。

成功标准:

测试任务完成率不低于95%，且未发生严重的、与使用相关的风险问题。

数据收集:

采用视频录制、观察员记录、用户访谈及问卷（如SUS量表）相结合的方式。

04测试计划

测试计划测试设计：

详细描述测试的构成要素。任务清单表示例：

列举部分待测试的典型用户任务。

测试设计用户画像招募10-15名代表预期用户群体特征（如经验、能力）的参与者。测试场景基于真实使用环境构建5-8个关键任务场景，涵盖正常和应急情况。测试环境在模拟使用环境（如实验室或临床模拟中心）中进行，确保条件可控。测试材料准备测试样机、任务清单、知情同意书、预测试与后测试问卷。

任务清单表示例任务编号任务描述成功标准T-01完成设备开机、自检并进入待机状态在2分钟内无错误完成T-02根据模拟患者参数，设置治疗模式与剂量参数设置准确无误T-03识别并正确处理一次模拟的报警信息在30秒内采取正确应对措施T-04治疗结束后，安全关闭设备并拆卸耗材按正确顺序操作，无遗漏步骤

05数据分析与报告

数据分析与报告结果处理：

规定数据分析方法和报告内容。

结果处理数据分析:

对任务完成率、错误类型与频率、任务时间及主观反馈进行定量与定性分析。问题溯源:

将观察到的使用困难追溯至具体的用户界面设计元素，评估其风险等级。报告编制:

编制可用性确认报告，汇总测试过程、结果、发现的问题及结论。结论判定:

明确医疗器械用户界面是否可被接受，或指明需要的设计改进措施。

06风险管理与后续活动

风险管理与后续活动风险整合：

将可用性确认结果纳入风险管理。

风险更新根据确认测试中发现的使用错误或使用困难，更新风险管理文件中的相关风险。措施验证若确认报告提出设计改进建议，需验证改进措施的有效性，必要时进行补充测试。文件归档将完整的可用性确认计划、原始数据、分析结果及报告纳入设计历史文件。监管提交准备必要的可用性工程摘要报告，用于医疗器械的注册申报。

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