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2025年药事管理与药品管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是()

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高药品广告覆盖率

D.减少药品不良反应报告

答案：B

解析：追溯制度的核心在于全生命周期信息闭环，确保药品流通链条透明，与价格、广告、不良反应报告无直接因果关系。

2.下列关于药品召回的说法，正确的是()

A.三级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害

B.召回决定由省级药品监督管理部门作出

C.一级召回必须在24小时内通知有关经营企业

D.药品上市许可持有人对召回效果负责

答案：D

解析：一级召回为最严重，须立即通知；三级召回危害较轻；召回主体为持有人，监管部门监督而非替代决策。

3.医疗机构配制制剂，必须取得()

A.《药品生产许可证》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《GMP证书》

答案：B

解析：医疗机构制剂属于特殊许可，单独发放《医疗机构制剂许可证》，与生产、经营许可区分。

4.药品不良反应报告实行()

A.自愿报告制度

B.逐级审批制度

C.强制报告制度

D.备案抽查制度

答案：C

解析：持有人、医疗机构等必须强制上报，非自愿；监管部门对漏报有罚则。

5.药品网络销售第三方平台首次备案时，应当向何部门备案()

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.工业和信息化部

答案：C

解析：平台备案实行属地管理，由省级药监部门受理并公开。

6.药品注册分类中，改良型新药属于()

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品5.1类

D.化学药品3类

答案：B

解析：改良型新药为2类，1类为创新药，3类为仿制境外已上市境内未上市，5.1为进口原研。

7.药品上市许可持有人委托生产，应当签订()

A.质量协议

B.委托生产质量协议及委托协议

C.经销协议

D.技术转让合同

答案：B

解析：委托生产须双协议，明确质量责任与民事责任，缺一不可。

8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过()

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

答案：B

解析：防止滥用，规定单次≤2最小包装，且需实名登记。

9.药品说明书核准部门是()

A.国家卫生健康委员会

B.国家药监局药品审评中心

C.国家药监局

D.省级药监部门

答案：C

解析：说明书由国家药监局在批准注册时一并核准，审评中心负责技术审评。

10.药品生产质量管理规范的中文简称是()

A.GSP

B.GMP

C.GDP

D.GLP

答案：B

解析：GMP为GoodManufacturingPractice，针对生产环节。

11.药品追溯码最小标识单位是()

A.运输箱

B.中包装

C.最小销售单元

D.托盘

答案：C

解析：追溯以“最小销售单元”赋码，确保患者扫码可查。

12.药品注册现场核查由谁组织()

A.国家药监局审核查验中心

B.省级药监部门

C.国家药监局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

解析：审核查验中心统一组织注册核查，保证全国尺度一致。

13.药品批发企业质量负责人应当具备()

A.药学中专学历

B.药学初级职称

C.药学本科以上学历且执业药师资格

D.医学硕士学历

答案：C

解析：GSP规定质量负责人须本科以上+执业药师，确保专业能力。

14.药品召回分级中，二级召回应当在几日内召回完毕()

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

答案：C

解析：二级召回危害中等，时限7日；一级1日，三级需按时提交总结。

15.医疗机构临床急需进口少量药品，应向何部门申请()

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.国务院

D.省级药监部门

答案：B

解析：国家药监局负责急需进口审批，可豁免注册但需风险可控。

16.药品网络销售禁止清单中，不包括()

A.疫苗

B.麻醉药品

C.非处方药

D.第一类精神药品

答案：C

解析：非处方药允许网络销售，疫苗、麻精放类禁止。

17.药品上市许可持有人应当每年向何部门提交药品年度报告()

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.国家卫健委

D.市级市场监管部门

答案：B

解析：年度报告实行属地管理，向省级药监提交。

18.药品注册检验样品应当由何机构抽取()

A.申请人自行送样

B.省级药监部门或审核查验中心

C.中国食品药品检定研究院

D.第三方实验室

答案：B

解析：注