T_CPHARMA 002-2025 药物流行病学研究方法学指南（第2版）.docxVIP

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2026-01-13 发布于浙江
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T_CPHARMA 002-2025 药物流行病学研究方法学指南（第2版）.docx

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中国药学会团体标准

T/CPHARMA002-2025

代替T/CPHARMA002-2019

药物流行病学研究方法学指南（第2版）

Guideonmethodologicalstandardsinpharmacoepidemiology(2ndedition)

2025-10-30发布

中国药学会发布

T/CPHARMA

T/CPHARMA002-2025

T/CPHARMA

T/CPHARMA002-2025

PAGE\*ROMAN

PAGE\*ROMANI

前言 II

引言 III

范围 4

规范性引用文件 4

术语和定义 4

缩略语 7

研究方案的制定 9

研究问题 9

一般性考虑 9

构成要素 9

研究目标 10

研究方法 10

研究的实施 12

一般性考虑 12

伦理要求、患者隐私和数据保护 12

数据的收集、管理和审核的质量控制 13

数据分析 13

不良事件报告 14

研究报告的撰写 14

一般性考虑 14

组成 14

研究结果的发表 15

主要应用场景 15

药物利用研究（DUR） 16

药物疗效比较研究（CER） 16

药物经济学评价（PE） 16

药物警戒影响研究（PIR） 17

主要应用主题 17

疫苗安全性、有效性研究 17

中成药上市后安全性、有效性研究 18

12其他 18

药物基因组学研究 18

人工智能在药物流行病学中的应用 18

药物流行病学指导真实世界证据产生 19

参考文献 21

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替T/CPHARMA002-2019《中国药学会团体标准中国药物流行病学研究方法学指南》。与T/CPHARMA002-2019相比，除结构调整和编辑性改动外，主要内容变化如下：

新增“规范性引用文件”；

补充术语、定义以及缩略语；

删除“基本研究流程”这一章，将其内容重新分为若干独立章节；

增补研究方案构成要素及相关方法学要求，涵盖研究问题、研究目标、研究方法（如研究设计、数据源、研究人群、研究样本量、暴露或干预、结局、对照、协变量、分析方法、数据质量保证和质量控制）等；

增加研究实施的一般性考虑；

更新伦理要求、患者隐私和数据保护相关内容；

更新数据的收集、管理和审核的质量控制建议；

增加数据分析的要求与建议；

将“不良反应报告”调整为“不良事件报告”，并补充个例报告内容；

增加研究报告撰写的建议；

将原“具体研究类型”章节拆分为“主要应用场景”、“主要应用主题”和“其他”三章；

新增药物利用研究、药物经济学评价、药物警戒影响研究、中成药上市后安全性、有效性研究、人工智能在药物流行病学中的应用和药物流行病学指导真实世界证据等相关内容；

增加产生药物疗效比较研究证据的方法；

补充疫苗有效性、安全性的研究设计，以及疫苗安全性信号检测和评价的方法；

增加基因变异检测主要技术方法以及药物基因组学研究的数据分析方法。

本文件在系统梳理全球文献的基础上，参考国际药物流行病学会（InternationalSocietyofPharmacoepidemiology）发布的《良好药物流行病学规范指南》（GuidelinesforGoodPharmacoepidemiologyPractices)及欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心(TheEuropeanNetworkofCentresforPharmacoepidemiologyandPharmacovigilance)发布的《药物流行病学研究方法学标准指导手册》(GuideonMethodologicalStandardsinPharmacoepidemiology)等多部具有代表性的国际指南，并结合中国相关实践起草。

本文件不涉及专利。

本文件由中国药学会药物流行病学专业委员会提出。本文件由中国药学会归口。

本文件起草单位：中国药学会药物流行病学专业委员会。

本文件主要起草人：孙凤、詹思延、沈传勇、宋海波、任经天、辛华雯、吴嘉瑞、翟所迪、文爱东、蔡卫民、方世平、毛宗福、吴东方、沈爱宗、程虹、张程亮、邱晓燕、宫建、冼静怡、唐少文、管晓东、王胜锋、胥洋、杨智荣、颜济南、吴昀效、聂晓璐、武珊珊、田金徽、柳鹏程、叶小飞、曾力楠、赵厚宇、张艺潆、孟若谷、程吟楚、卓琳、刘志科、刘玉强、高乐、董健卫、贾运涛、蒋磊、寇皓、李海、林志健、刘铎、刘芳、刘刚、罗璨、孟现民、宁毅、邱学文、尚楠、沈静、师少军、宋学坤、孙静、汪燕