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新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范（GSP）质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件

B.质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件、验证文件

C.质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件、变更控制文件

D.质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件、内部审核文件

2.质量管理体系文件中的程序文件应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、作业指导书、记录文件

B.质量手册、职责、程序、作业指导书、记录文件

C.质量手册、职责、程序、作业指导书、变更控制文件

D.质量手册、职责、程序、作业指导书、内部审核文件

3.质量管理体系文件中的作业指导书应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、作业步骤、记录要求

B.质量手册、职责、程序、作业步骤、记录要求

C.质量手册、职责、程序、作业指导书、记录要求

D.质量手册、职责、程序、作业步骤、变更控制

4.质量管理体系文件中的记录文件应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、作业步骤、记录

B.质量手册、职责、程序、作业步骤、记录

C.质量手册、职责、程序、作业指导书、记录

D.质量手册、职责、程序、作业步骤、变更控制

5.质量管理体系文件中的变更控制文件应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、变更申请、变更批准

B.质量手册、职责、程序、变更申请、变更批准

C.质量手册、职责、程序、变更控制、变更批准

D.质量手册、职责、程序、变更申请、变更记录

6.质量管理体系文件中的内部审核文件应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、审核计划、审核报告

B.质量手册、职责、程序、审核计划、审核报告

C.质量手册、职责、程序、内部审核、审核报告

D.质量手册、职责、程序、审核计划、审核记录

7.质量管理体系文件中的验证文件应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、验证计划、验证报告

B.质量手册、职责、程序、验证计划、验证报告

C.质量手册、职责、程序、验证、验证报告

D.质量手册、职责、程序、验证计划、验证记录

8.质量管理体系文件中的质量手册应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、作业指导书、记录文件

B.质量目标、职责、程序、作业指导书、变更控制文件

C.质量目标、职责、程序、作业指导书、内部审核文件

D.质量目标、职责、程序、作业指导书、验证文件

9.质量管理体系文件中的职责应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、作业指导书、记录文件

B.质量手册、职责、程序、作业指导书、记录文件

C.质量手册、职责、程序、作业指导书、变更控制文件

D.质量手册、职责、程序、作业指导书、内部审核文件

10.质量管理体系文件中的程序应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、作业指导书、记录文件

B.质量手册、职责、程序、作业指导书、记录文件

C.质量手册、职责、程序、作业指导书、变更控制文件

D.质量手册、职责、程序、作业指导书、内部审核文件

11.质量管理体系文件中的作业指导书应包括哪些内容？()

A.质量目标、职责、程序、作业步骤、记录要求

B.质量手册、职责、程序、作业步骤、记录要求

C.质量手册、职责、程序、作业指导书、记录要求

D.质量手册、职责、程序、作业步骤、变更控制

二、多选题(共5题)

12.质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

E.内部审核报告

F.变更控制文件

G.验证文件

13.以下哪些文件属于质量管理体系文件中的程序文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

E.内部审核报告

F.变更控制程序

G.验证程序

14.质量管理体系文件的编制应遵循哪些原则？()

A.适用性原则

B.完整性原则

C.可操作性原则

D.稳定性原则

E.可追溯性原则

15.质量管理体系文件的评审和更新应包括哪些内容？()

A.文件审查

B.文件修订

C.文件批准

D.文件发布

E.文件存档

F.文件培训

G.文件回顾

16.质量管理体系文件的使用应遵循哪些要求？()

A.明确标识

B.正确使用

C.及时更新

D.有效控制

E.保密性

F.可追溯性

G.持续改进

三、填空题(共5题)

17.药品经营质