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2025年药学备案制考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品注册管理办法中，药品注册申请的审评审批机构是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.地方药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括？

A.药品质量管理体系

B.人员与培训

C.设备与设施

D.市场营销策略

答案：D

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求是？

A.20%-80%

B.30%-60%

C.35%-75%

D.40%-70%

答案：B

4.药品不良反应监测报告的内容不包括？

A.药品名称

B.患者信息

C.不良反应描述

D.药品销售数据

答案：D

5.药品分类管理制度中，属于处方药的是？

A.非处方药甲类

B.非处方药乙类

C.处方药甲类

D.处方药乙类

答案：C

6.药品广告审查批准文号的有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

7.药品召回的分类不包括？

A.消极召回

B.积极召回

C.被动召回

D.主动召回

答案：A

8.药品说明书中的【用法用量】部分不包括？

A.成人剂量

B.儿童剂量

C.用法

D.药品价格

答案：D

9.药品进口需要获得的批准文件是？

A.进口药品注册证

B.进口药品通关单

C.进口药品检验报告

D.进口药品广告批准文号

答案：A

10.药品流通环节中，负责药品质量监督的是？

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.监管部门

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品注册管理办法中，药品注册申请的必要性包括？

A.保障药品质量

B.规范药品生产

C.保护公众健康

D.促进药品创新

答案：ABCD

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产过程的控制内容包括？

A.人员健康

B.生产环境

C.设备维护

D.质量检验

答案：ABCD

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品零售企业应具备的条件包括？

A.具备合法的经营资质

B.具备相应的仓储设施

C.具备专业的药学人员

D.具备完善的药品追溯系统

答案：ABCD

4.药品不良反应监测报告的内容包括？

A.药品名称

B.患者信息

C.不良反应描述

D.报告日期

答案：ABCD

5.药品分类管理制度中，处方药的管理要求包括？

A.处方审核

B.处方保存

C.处方调配

D.处方销售

答案：ABCD

6.药品广告审查批准文号的管理要求包括？

A.广告内容审查

B.广告发布监督

C.广告效果评估

D.广告违法行为查处

答案：ABCD

7.药品召回的分类包括？

A.消极召回

B.积极召回

C.被动召回

D.主动召回

答案：BCD

8.药品说明书中的【不良反应】部分不包括？

A.常见不良反应

B.罕见不良反应

C.不良反应处理

D.药品价格

答案：D

9.药品进口需要获得的批准文件包括？

A.进口药品注册证

B.进口药品通关单

C.进口药品检验报告

D.进口药品广告批准文号

答案：ABC

10.药品流通环节中，涉及的质量管理环节包括？

A.生产环节

B.经营环节

C.使用环节

D.监管环节

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品注册管理办法中，药品注册申请的审评审批机构是国家药品监督管理局。

答案：正确

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括市场营销策略。

答案：正确

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求是30%-60%。

答案：正确

4.药品不良反应监测报告的内容不包括药品销售数据。

答案：正确

5.药品分类管理制度中，属于处方药的是处方药甲类。

答案：正确

6.药品广告审查批准文号的有效期是3年。

答案：正确

7.药品召回的分类不包括消极召回。

答案：正确

8.药品说明书中的【用法用量】部分不包括药品价格。

答案：正确

9.药品进口需要获得的批准文件是进口药品注册证。

答案：正确

10.药品流通环节中，负责药品质量监督的是监管部门。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括药品质量管理体系、人员与培训、设备与设施、生产过程控制、质量控制与保证、文件与记录等。这些内容旨在确保药品生产过程的规范性和药品质量的稳定性，从而保障公众用药安全有效。

2.简述药品经营质量管理规范（GSP）中，药品零售企业应具备的条件。

答案：药品零售