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药监局医疗器械考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

2.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.医用口罩

3.医疗器械生产质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

4.医疗器械经营企业许可证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

5.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的注册资料不包括（）

A.医疗器械的标准文本B.医疗器械的说明书

C.医疗器械的检验报告D.医疗器械的生产工艺

6.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，（）的依据。

A.指导企业生产B.处理医疗器械不良事件

C.保障医疗器械安全有效的D.追究企业责任

7.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容不包括（）

A.产品使用可能带来的风险B.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施

C.产品维护和保养方法D.产品的价格

8.负责医疗器械产品注册审批的是（）

A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局D.县级药品监督管理部门

9.医疗器械再评价工作由（）负责组织开展。

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.监管部门

10.医疗器械的基本质量特性是（）

A.有效性和安全性B.稳定性和可靠性

C.维修性和经济性D.适用性和准确性

答案：1.C2.C3.A4.C5.D6.C7.D8.C9.A10.A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.听诊器B.血糖仪C.避孕套D.隐形眼镜

2.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，包括（）

A.管理职责B.资源管理C.产品实现D.测量、分析和改进

3.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册B.无合格证明C.过期D.失效

4.医疗器械说明书应包含的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称、住所、联系方式

C.产品的性能、主要结构D.适用范围、禁忌证

5.医疗器械不良事件监测的意义在于（）

A.及时发现潜在的安全隐患B.保障公众用械安全

C.促进医疗器械行业发展D.追究企业责任

6.医疗器械注册申请资料包括（）

A.产品研制报告B.临床评价资料C.生产制造信息D.产品风险分析资料

7.医疗器械监督管理的主要内容包括（）

A.产品注册B.生产经营监管C.不良反应监测D.广告审查

8.下列属于医疗器械召回情形的有（）

A.医疗器械存在缺陷B.可能危及人体健康和生命安全

C.产品质量不符合标准D.产品外观有瑕疵

9.医疗器械的使用应遵循（）原则。

A.安全B.有效C.经济D.方便

10.医疗器械分类的依据有（）

A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.销售价格

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.AB10.ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验才能注册。（）

2.医疗器械经营企业可以自行变更经营场所。（）

3.医疗器械生产企业只需要对生产过程进行质量控制。（）

4.医疗器械说明书可以随意修改。（）

5.医疗器械不良事件监测是为了发现产品所有问题。（）

6.进口医疗器械不需要进行注册。（）

7.医疗器械再评价结果可能导致产品被召回或注销注册证。（）

8.医疗器械的分类一旦确定就不能更改。（）

9.医疗器械经营企业不需要建立质量管理体系。（）

10.医疗器械产品的风险程度越高，监管越严格。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械注册的基本流程。

答案：先提交注册申请资料，包括产品研制、临床评价等资料。受理后进行技术审评，对产品安全性、有效性等审核。接着进行行政审批，符合要