药品广告审批流程手册.docxVIP

药品广告审批流程手册

前言

药品广告的审批与监管，是保障公众用药安全、规范药品市场秩序、维护消费者知情权的重要环节。本手册旨在为药品生产企业、经营企业及广告从业者提供一份清晰、详尽、符合当前法规要求的药品广告审批操作指南。通过系统梳理审批流程、明确申请要点、提示注意事项，助力相关单位高效、合规地完成药品广告的审批工作，确保药品广告的发布真实、科学、合法。

本手册依据最新的《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等相关法律法规编制，并将根据国家政策调整适时更新。

一、适用范围

本手册适用于在中华人民共和国境内发布的药品广告，包括通过各种媒介和形式发布的药品（含医疗器械，下同）商业广告。药品生产企业、药品经营企业以及广告经营者、广告发布者在进行药品广告活动前，均需参照本手册了解并遵循相关审批流程。

二、药品广告审批的基本概念

药品广告审批，是指药品监督管理部门依据相关法律法规，对药品广告内容的真实性、合法性、科学性进行审查，并决定是否准予发布的行政许可行为。未经审查批准的药品广告，不得在任何媒介和形式上发布。

三、审批流程详解

3.1广告发布前准备

3.1.1广告内容策划与制作

广告主（通常为药品生产企业或其委托的药品经营企业）应首先根据药品说明书、国家药品标准以及相关法律法规要求，策划并制作药品广告内容。广告内容必须以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

3.1.2内部合规审查

广告主需建立内部广告审查机制，对初步形成的广告创意和内容进行合规性自查。重点审查广告内容是否符合《药品广告审查发布标准》及其他相关规定，确保不存在禁止性内容，如夸大疗效、保证治愈率、利用患者名义或形象作证明等。

3.2申请与提交材料

3.2.1确定申请部门

药品广告审查申请，由广告主向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出。如果是进口药品，广告主则向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出。

3.2.2准备申请材料

申请药品广告批准文号，一般需提交以下材料（具体要求可能因地区和政策微调，建议提前咨询）：

*药品广告审查表（原件）；

*申请人的《营业执照》复印件；

*申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

*药品批准证明文件（含《药品注册证》）复印件、批准的药品说明书复印件；

*广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件；

*广告内容涉及药品药理作用和功效等内容的，应当提交省级药品监督管理部门认可的药学专业机构对广告内容的审查意见；

*委托他人代办的，应提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

*其他根据审查需要要求提供的材料。

所有复印件需加盖申请人公章，并确保与原件一致。

3.3审查与决定

3.3.1形式审查

省级药品监督管理部门收到申请材料后，首先进行形式审查。审查申请材料是否齐全、是否符合法定形式要求。如材料不齐或不符合要求，会在规定时限内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

3.3.2内容审查

形式审查合格后，进入内容审查阶段。审查部门将依据《广告法》、《药品管理法》、《药品广告审查发布标准》等法律法规，对广告内容的真实性、合法性、科学性进行全面审查。重点包括：

*广告内容是否与核准的药品说明书一致；

*是否含有虚假、误导性内容；

*是否涉及禁止性宣传；

*广告表现形式是否恰当；

*药品名称、适应症（功能主治）、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等表述是否准确、清晰。

3.3.3审查时限

省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起十个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定。对批准的，核发药品广告批准文号；对不予批准的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3.3.4补正材料

在审查过程中，如需申请人补充材料，申请人应在规定时限内提交。逾期未提交的，可能被视为撤回申请。

3.4审批结果与文书

3.4.1获得批准

审查通过后，申请人将获得《药品广告批准文号》。该文号是药品广告合法发布的法定凭证。

3.4.2不予批准

对于审查不符合规定的，药品监督管理部门将作出不予批准的决定，并书面通知申请人，说明理由。申请人对决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

3.5广告发布与监督

3.5.1广告发布要求

药品广告必须标明药品广告批准文号、药品生产企业或者药品经营企业名称。广告内容必须与批准的内容一致，不得擅自修改。

3.5.2发布媒介备案

部分地区或特定媒介的药品广告发布前，