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细胞治疗产品监管政策演变与行业合规发展路径.docx

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    细胞治疗产品监管政策演变与行业合规发展路径

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品监管政策演变历程 4

    1、国际监管体系的初步构建与发展 4

    美国FDA细胞治疗产品监管框架的形成与完善 4

    欧盟EMA在先进治疗药物（ATMP）领域的政策演进 5

    2、中国细胞治疗监管政策的发展阶段 7

    3、近年重大政策变革与制度创新 7

    药品上市许可持有人制度（MAH）在细胞治疗领域的落地 7

    优先审评、附条件批准与突破性治疗药物程序的应用 8

    二、行业合规发展现状与竞争格局分析 10

    1、国内细胞治疗企业分类与合规路径 10

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