临床科研设计基本原则和设计方案专家讲座.pptxVIP

1循证医学是一个循证临床实践过程强调医生对病人诊疗和治疗应：依据当前可得最好临床证据结合自己临床技能和经验尊重病人选择和意愿考虑患者临床特征和医疗环境结果是：医生和病人形成诊治联盟，病人取得当前最好治疗效果循证医学逐步被政府采纳、医生接收、公众喜欢GordonGuyatt教授第1页

2循证医学实践：有证查证用证1.确定拟搞清问题2.全方面查找证据3.严格评价证据4.得出结论，应用证据5.后效评价，与时俱进Ⅰ●人群/病人●干预办法

●比较●结局指标Ⅱ ●检索策略●手工检索●电子检索Ⅲ ●真实性●可靠性●适用性Ⅳ ●必定最正确证据：推荐临床应用 ●无效或有害：提议停顿/废弃临床应用

●尚无证据：提议深入研究Ⅴ ●EvidenceIsNeverEnough

●不停更新●终生教育第2页

3无证创证用证临床问题或卫生决议、管理问题严格遵照临床流行病学与循证医学标准，确保证据科学性、主要性和适用性为政府提供证据：疗效、安全性、经济学特征及对社会、伦理和法律影响供临床医生、卫生决议和管理者应用后效评价、止于至善第3页

4何为循证医学证据？医学相关研究基础医学研究、流行病学研究尤其是以病人为研究对象临床研究诊疗性试验准确性和准确性预后指标预测能力治疗、康复和预防办法效果和安全性疗效判断标准：终点指标同时考虑成本-效果第4页

5临床研究特点与复杂性研究对象为病人：体质、年纪、疾病临床特点、病情、病程、心理原因···环境情况：社会经济条件、家庭关系、人际关系···医疗条件：医疗水平、设备条件、统计情况···源于各种专业部门和人员多源性临床资料：病史、体检、试验室、特殊检验结果第5页

OxfordCentreforEvidence-basedMedicineLevelsofEvidence

(May)Level研究类型：治疗/预防,病因/不良反应1a1b1c同质随机对照试验（RCT）系统评价（SR）单个RCT(置信区间窄）全或无病案系列2a2b2c同质队列研究系统评价（SR）单个队列研究(包含低质量RCT，如随访80%)结果研究3a3b同质病例-对照研究系统评价（SR）单个病例-对照研究4病例系列研究(包含低质量队列和病例对照研究）5基于经验未经严格论证教授意见第6页

7来自中国循证医学中心随机对照试验数据库第7页

8中国随机对照试验问题随机方法问题不清楚随机对照试验中“随机”含义中西医结合治疗乳腺癌31例：62例均为女性，入院时随机抽样分为A、B两组不懂随机143例病人随机分为结核感染组与非结核感染组100例小儿手术随机分成5岁和≥5岁两组“随机”当“随意”或“随便”患者愿意进哪一组就进哪一组住院患者都入试验组，门诊患者入对照组第8页

9未说明随机方法国内随机对照试验绝大多数只笼统说“将病例随机分配入试验组和对照组”随机方法错误按入院次序、单双日、奇偶数采取交替分配方法第9页

10随机分配方法正确性检索中国期刊全文数据库：1994-检出“自称”随机对照试验：3137篇电话采访：2235篇207篇（6.8%）作者能描述采取随机方法且正确医学院校发表RCT真实性高于3级和2次医院（RR=1.58，95%CI1.18–2.13；RR=14.42，95%CI9.40–22.10）3级医院发表RCT真实性高于2级医院（RR=9.32，95%CI5.83–14.89）西医领域和中医领域RCT真实性百分比相当RandomizedtrialspublishedinsomeChinesejournals:howmanyarerandomized?Trials,10:46第10页

11分配方案隐藏随机方法成功实施采取随机方法产生不可预测随机分配方案随机分配方案隐藏(Allocationconcealment)随机分配受试对象过程中，受试对象和选择合格受试对象研究人员不能预先知道随即分配方案，目标在于预防选择性偏倚未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善试验，经常夸大治疗效果（30％－41％）问题不懂怎样进行随机分配方案隐藏将分配方案隐藏与盲法混同第11页

12Heetc.Trials,12:122doi:10.1186/1745-6215-12-122QualityAssessmentofReportingofRandomization,Allocation

Concealment,andBlindinginTraditionalChineseMedicineRCTs:A

Reviewof3