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医疗器械生产培训试卷(含答案)

医疗器械生产培训考核试卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于生产管理文件的核心内容？（）

A.工艺规程

B.作业指导书

C.设备维护记录

D.清场操作规程

2.无菌医疗器械生产洁净区的温度和相对湿度应控制在（）

A.1826℃，4565%

B.2028℃，3050%

C.1624℃，5070%

D.2230℃，2040%

3.以下哪种情形不属于“关键工序”？（）

A.植入性器械的焊接

B.一次性输液器的组装

C.普通医用口罩的裁剪

D.心脏支架的表面涂层处理

4.工艺用水的电导率检测应在（）进行

A.制水设备出水口

B.车间用水点

C.储存罐入口

D.以上均需检测

5.医疗器械批生产记录的保存期限应为（）

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品放行后3年

D.长期保存

6.洁净区人员进入前需进行“三更”，其顺序是（）

A.换鞋→换洁净服→戴口罩→手消毒

B.换鞋→手消毒→换洁净服→戴口罩

C.换鞋→戴口罩→换洁净服→手消毒

D.换鞋→换洁净服→手消毒→戴口罩

7.以下关于灭菌过程的说法，错误的是（）

A.环氧乙烷灭菌需进行解析

B.辐照灭菌剂量需通过验证确定

C.湿热灭菌的F0值应≥8

D.灭菌后的产品可直接包装出厂

8.生产过程中发现物料标识缺失，正确的处理方式是（）

A.自行补标后使用

B.隔离存放并报告质量部门

C.询问同事确认后使用

D.继续生产，后续补记录

9.以下哪类医疗器械需进行无菌工艺模拟试验？（）

A.一次性使用无菌注射器

B.电子血压计

C.医用脱脂棉（非无菌）

D.体温计

10.清场的核心目的是（）

A.保持车间卫生

B.防止不同批次或品种的混淆

C.符合5S管理要求

D.降低设备故障率

11.工艺验证的初始验证应在（）进行

A.新产品首次生产时

B.设备大修后

C.每年定期

D.以上均需

12.洁净区悬浮粒子监测的采样点应（）

A.均匀分布在关键操作区域

B.仅设置在设备旁边

C.集中在入口处

D.随机选择

13.以下哪项不属于不合格品的处理方式？（）

A.返工

B.报废

C.降级使用（需重新注册）

D.未经批准重新投入生产

14.生产设备的清洁验证应至少包括（）

A.残留量检测

B.微生物限度检测

C.清洁方法重现性

D.以上均需

15.医疗器械风险管理的输出应形成（）

A.风险评估报告

B.生产记录

C.设备台账

D.培训记录

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.影响医疗器械产品质量的关键因素包括（）

A.原材料质量

B.生产环境控制

C.人员操作规范

D.设备维护状态

2.洁净区人员行为规范包括（）

A.禁止携带个人物品进入

B.避免剧烈活动产生微粒

C.定期进行微生物检测

D.可以在洁净区内饮水

3.批生产记录应包含的信息有（）

A.生产时间、批次号

B.操作人员签名

C.关键参数（如温度、压力）

D.物料使用量及剩余量

4.无菌医疗器械灭菌确认需包含（）

A.灭菌工艺参数（如时间、温度）

B.生物指示剂验证

C.灭菌设备性能确认

D.包装材料对灭菌的适应性

5.工艺用水的种类包括（）

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.生理盐水

6.生产设备的预防性维护应包括（）

A.定期更换易损件

B.功能测试

C.校准

D.故障后维修

7.以下属于文件管理要求的是（）

A.文件需经审核批准后生效

B.旧版文件需及时收回

C.电子文件需有备份

D.操作人员可自行修改作业指导书

8.不合格品控制的核心要求是（）

A.明确标识

B.隔离存放

C.分析原因

D.追溯影响范围

9.洁净区环境监测的项目包括（）

A.悬浮粒子数

B.沉降菌/浮游菌

C.温湿度

D.