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临床监查岗位业务技能考试试卷

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床监查员在试验过程中发现受试者有严重不良事件（SAE），应如何处理？()

A.立即上报研究者

B.等待研究者决定是否上报

C.忽略，不进行任何上报

D.只上报给机构

2.临床试验方案中规定受试者应服用药物A，以下哪项不属于监查员的职责？()

A.确保受试者正确服用药物A

B.监查受试者是否按方案规定服用药物

C.检查药物A的库存和有效期

D.检查受试者是否按时复诊

3.以下哪种行为不属于临床试验的伦理问题？()

A.研究者未充分告知受试者试验风险

B.受试者自愿参与试验

C.研究者未保护受试者的隐私

D.研究者强迫受试者参与试验

4.在临床试验中，以下哪种文件不属于知情同意文件？()

A.知情同意书

B.试验方案

C.受试者手册

D.伦理委员会批准文件

5.临床监查员在监查过程中，发现研究者未按照试验方案进行操作，应如何处理？()

A.忽略，不进行任何上报

B.立即上报伦理委员会

C.与研究者沟通，要求其改正

D.报告给药品监督管理部门

6.临床试验中，以下哪项不属于监查员的职责范围？()

A.监查试验场所

B.检查试验记录

C.监查受试者的数据

D.制定试验方案

7.临床试验中，以下哪种行为可能构成数据造假？()

A.研究者忘记填写受试者年龄

B.研究者将受试者数据录入错误

C.研究者故意更改受试者数据

D.研究者将受试者分组错误

8.在临床试验中，以下哪种行为可能对受试者造成伤害？()

A.研究者对受试者进行常规检查

B.研究者告知受试者试验风险

C.研究者未充分保护受试者隐私

D.研究者给予受试者安慰剂

9.临床监查员在监查过程中，如何确保受试者的数据安全？()

A.只对受试者进行口头询问

B.严格保护受试者的个人信息

C.不检查受试者的试验记录

D.让研究者自行处理受试者数据

10.以下哪种情况需要临床监查员进行紧急干预？()

A.研究者忘记填写试验记录

B.受试者出现轻微不良事件

C.研究者未按照方案进行操作

D.受试者出现严重不良事件

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于临床试验监查员的主要职责？()

A.确保试验按照方案执行

B.监查研究者遵守伦理准则

C.跟踪受试者数据完整性

D.处理受试者投诉

E.确保药物质量

12.在临床试验中，以下哪些情况可能导致受试者退出研究？()

A.出现严重不良事件

B.对研究药物产生严重不良反应

C.对研究过程不满意

D.个人原因无法继续参与

E.研究终止

13.以下哪些文件属于临床试验的关键文件？()

A.知情同意书

B.试验方案

C.药物供应记录

D.受试者病历

E.监查报告

14.以下哪些是临床试验监查员在数据监查时需要关注的内容？()

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的一致性

D.数据的及时性

E.数据的隐私性

15.以下哪些情况需要临床监查员立即上报？()

A.受试者出现死亡事件

B.研究者违反研究方案

C.试验中出现不可预见的重大问题

D.伦理委员会提出疑问

E.研究结束

三、填空题(共5题)

16.临床监查员在试验过程中，应确保受试者签署的知情同意书与以下哪项文件内容一致？

17.临床试验中，严重不良事件（SAE）的首次报告应在发生后的多少天内完成？

18.在临床试验中，监查员应定期进行监查，通常情况下，监查的频率为每多少周一次？

19.临床试验中，研究者对受试者进行医学检查和实验室检查时，应确保哪些记录的完整性和准确性？

20.临床试验中，以下哪种情况不属于临床监查员的职责范围？

四、判断题(共5题)

21.临床监查员在试验过程中发现研究者违反了试验方案，可以直接终止试验。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，所有不良事件都必须报告给伦理委员会。()

A.正确B.错误

23.临床监查员在试验过程中，不需要关注受试者的隐私保护。()

A.正确B.错误

24.临床试验方案一旦确定，就不能进行任何修改。()

A.正确B.错误

25.临床监查员在监查过程中，可以自行决定是否向伦理委员会报告发现的问题。()

A.正确